Manager Quality Systems & Compliances

☞ Sanofi

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更新日: 22-10-2024

位置: Frankfurt am Main Hesse

类别: 制药/化学/生物技术 药剂师/药剂师代表

行业: Pharmazeutika Biotechnologie

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工作内容

Aufgabenbeschreibung
  • Fachliche und disziplinarische Leitung des „Quality Systems & Compliances“ Teams innerhalb der Distribution Platform Frankfurt (DP FRA); hierzu gehören die Bereiche
    • Quality Systems
    • Quality Compliances
  • SOP-Management: Anwendung des Dokumentenmanagementsystems GEODE+, Unterstützung der Fachabteilungen bei SOP-Erstellungen
  • Compliance Checks von SOPs, Global Quality Documents und gesetzlichen GxP Vorgaben
  • Pflege des DP FRA Site Master Files (Volume 4) und des Site Validation Qualification Masterplans
  • Pflege der Masterliste der computerisierten Systeme
  • Abweichungs- und Änderungsmanagement (System: Phenix)
  • Trainingsmanagement :
    • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen im GDP Umfeld
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen
  • Koordination/Unterstützung von qualitätsrelevanten Projekten in der DP FRA (inkl. ggfs. Erstellung, Review, Freigabe von Qualifizierungs-/ Validierungsdokumenten
  • Ausübung der Rolle des Data Integrity Officers innerhalb der DPFRA; dies beinhaltet die Implementierung/Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen
  • Third Party Management:
    • Durchführung von Audits bei Dienstleistern der DP FRA
    • Durchführung von Perfomance-Bewertungen von Dienstleistern
    • GxP-Einstufung/Bewertung von Dienstleistern
    • Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Dienstleistern der DPFRA
  • Pflege und Überwachung von Quality KPIs
  • Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Sending und Receiving Sites
  • Stetige Anpassung der internen GDP Prozesse (z.B. Transportqualifizierungen, Risikobewertungen etc.) an behördliche wie auch globale Sanofi-interne Anforderungen
Anforderungen
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im relevanten Bereich
  • Mind. 5 Jahre Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie (GMP/GDP Umfeld)
  • Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Quality Systems, Technical Compliance, CSV, Data Integrity
  • Eigenverantwortliche, selbstständige und proaktive Arbeitsweise mit hoher Flexibilität und Belastbarkeit
  • Teamfähigkeit, Kundenorientierung (interne/externe), Ergebnisorientierung
  • Erfahrungen in der Personalführung
  • Gute Kenntnisse in den üblichen EDV- (Microsoft Office, SAP) und Quality-Systemen (eQMS bzw. Sanofi-Systemen: Phenix, GEODE) erforderlich
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit sicherer Beherrschung des Fachvokabulars
Unsere Leistungen
  • Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
  • Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
  • Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
  • Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
  • Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
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最后期限: 06-12-2024

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