Manager Regulatory Writing - befristet bis 31.12.2024 (m/w/d)

☞ Fresenius Kabi

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Update day: 07-10-2024

Location: Bad Homburg Hesse

Category: Science Pharmaceutical / Chemical / Biotech Pharmacist / Pharmaceutical representatives

Industry:

Job type: Befristeter Vertrag, Freie Mitarbeit

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Job content

Als Manager Regulatory Writing (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Erstellung von klinischen Dokumentationen für parenterale Ernährungsprodukte und Keto-Analoga gemäß nationalen und internationalen Richtlinien für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden sowie für die Beantwortung von Anfragen diesbezüglich. Darüber hinaus umfasst die Aufgabe die Erstellung klinischer Dokumente für weitere regulatorische Verfahren weltweit.

Ihre Aufgabe

  • Zuständigkeit für klinische Teile (Modul 2.5, 2.7 und 5) für Einreichungsdossiers (CTD)
  • Planung von systematischen Literaturrecherchen gemäß lokaler Anforderungen und Auswertung der Suchergebnisse
  • Arbeiten im Dokumenten- und Referenzmanagementsystem
  • Beitrag zu Pharmakovigilanz- und Sicherheitsdokumenten (z. B. PSURs)
  • Verfassung von klinischen Antworten auf behördliche Anfragen
  • Mitarbeit in Projektteams zu klinischen Inhalten und Strategien
  • Strategie und Erstellung von klinischen Dokumenten für wissenschaftliche Meetings (z. B. Informationspakete, pädiatrische Konzepte)
  • Mitarbeit bei der Auswahl und Verwaltung der Rechnungen für CROs oder Freelancer
  • Einweisung der CROs oder Freelancer in das Projekt sowie Überwachung und Review von Dokumenten

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Linguistik oder einem vergleichbaren Bereich
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im medizinischen/wissenschaftlichen Bereich, in klinischer Forschung oder Regulatory Affairs
  • Kenntnisse im Verfassen von regulatorischen Dokumenten wie Studiendokumenten, CTDs und Behördenantworten
  • Gute Englischkenntnisse
  • Gute Kenntnisse in den Programmen MS Word, Acrobat Pro, Endnote sowie im elektronischen Datenverwaltungssystem Documentum
  • Gute Kooperations- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Detailorientierter, selbständig arbeitender, kreativer Teamplayer
Gerne prüfen wir Ihren individuellen Teilzeitwunsch.
Auf einen Blick
Standort:
HessenBad Homburg
Karrierelevel:
BerufseinsteigerBerufserfahrene
Einsatzbereich:
Regulatory Affairs / Safety
Arbeitsverhältnis:
BefristetVollzeit
Unternehmen:
Fresenius Kabi
Referenznummer:
56672
Veröffentlicht am:
28.04.2023
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Deadline: 21-11-2024

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