2 (Senior) Validation Experts (m/w/d)

☞ Fresenius Kabi

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Update day: 24-10-2024

Location: Oberursel Hesse

Category: High Technology

Industry:

Job type: Vollzeit, Festanstellung

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Job content

Für unser globales Team Manufacturing IT & Digital Solutions suchen wir zwei (Senior) Validation Experts (m/w/d) für den Bereich MIT / QMIB für die globale Einführung, Implementierung und Support der zentralen qMIB-Daten Plattform sowie die digitale Prozess Transformation (Industrie 4.0) im Produktionsnetzwerk der Pharmaceuticals & Devices Division bei Fresenius Kabi.

Ihre Aufgabe

  • Konzeptionierung, Umsetzung und Mitwirkung bei allen Validierungsaktivitäten für die Systemeinführung der zentralen qMIB Plattform, der damit einhergehenden Use Cases und notwendigen Tools, in enger Zusammenarbeit mit dem Validierungsteam und dem qMIB Engineering Core Team
  • Erstellung und Review von allen regulatorisch relevanten Validierungsdokumenten, beginnend beim VMP, VPP, URS, Risk Assessment, Testfälle, Abweichungsmanagement sowie der Erstellung von Validierungsberichten in Abstimmung mit den Experten des Validierungsteams
  • Unterstützung bei Inbetriebnahme und Anschluss von lokalen Steuerungen an die zentrale qMIB-Plattform sowie der Einbindung von Anwendungen (Use Cases) wie MES, OEE oder LIMS
  • Mitarbeit am Anwendungsdesign gemäß Geschäfts- und Prozessanforderungen

Ihr Profil

  • Erfolgreich absolviertes Studium im Bereich Informatik, Elektrotechnik oder vergleichbar
  • Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung sowie umfassende Kenntnisse im Bereich Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen (EU-GMP, Annex 11; CFR21 part 11; GAMP5)
  • Kenntnisse im Risiko Management sowie Erfahrung in der Erstellung von Testplänen zur Qualifizierung von computergestützten Systemen
  • Kenntnisse im Product Lifecycle Management
  • Kenntnisse in der Durchführung von Software-Tests sowie der zugehörigen Dokumentation
  • Sehr gute Erfahrungen mit der Computer System Validation oder auch Computer Software Assurance
  • Kenntnisse bezüglich Data Integrity und der GxP-Datenverarbeitung
  • Erfahrungen mit dem Validierungs-Support Tool „Polarion“ von Siemens wünschenswert
  • Interkulturelle Kompetenz mit nachweisbarem Erfolg bei der Arbeit in globalen Teams, mit internationalen Lieferanten sowie in Matrixorganisationen
  • Proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägter Fähigkeit zur Priorisierung
  • Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
  • Hohe Motivation, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Flexibilität
  • Schnelle Auffassungsgabe und analytische Denkweise
  • Fließende Deutsch und Englischkenntnisse Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office 365
  • Reisebereitschaft

Offen für Individualität und Vielfalt

Fresenius begrüßt Bewerbungen aller Menschen, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion, Behinderung, sexueller Identität und Orientierung oder sonstigen Merkmalen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen (männlich, weiblich, divers).

Karriere mit Sinn

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

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Deadline: 08-12-2024

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