Support/Consulting Beschichtung Kombinationsprodukte

☞ pates AG

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Giorno di aggiornamento: 06-10-2024

Località: Baden-Württemberg

Categoria: Consulenza / Servizio Clienti

Industria:

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Contenuto del lavoro

5275
Medizintechnik
Freiberuflich
01.04.24
Vor Ort
Baden-Württemberg

Kurzbeschreibung:
Erbringung Nachweis Leistungsfähigkeit
Geltungsbereich: AMG und MDR
Background: Molekularbiologie, organische Chemie, Molekularmedizin, Biotechnologie, o.ä.
In diesem Projekt geht es um Medikamenten-beschichtete Katheter, die als Kombinationsprodukt in den Bereich des AMG und der MDR fallen. Ziel ist die Nachweiserbringung der Leistungsfähigkeit der Beschichtung. Dabei arbeiten Sie eng mit externen Laboren zusammen, entwickeln und planen aber auch selbst Tests, inklusive der dazugehörigen Testmethoden. Abschließend sind Sie für die Labordatenauswertung zuständig, sowie für die Erstellung von Reports und CTDs. Um dieses Projekt erfolgreich zu übernehmen, sind fundierte Kenntnisse in der molekularbiologischen bzw. biochemischen Analytik notwendig.
Ansprechpartner
Philipp Hirsch
Hirsch@pates-experts.com
+49 89 1241 39 3809

Ihre Aufgaben
Sicherstellung der Konformität zu aktuellen, regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Leistungsfähigkeit der vorhandenen Beschichtungen
Kontinuierliches Vorantreiben und Verbessern des technologischen Stands zur Qualifizierung von Beschichtungen
Entwicklung, Planung, Steuerung und Durchführung von Labortests in internen und externen Laboren im Rahmen des Projektes
Diese Methoden müssen adäquat beschrieben werden im Rahmen von Machbarkeitsstudien die Validierungsfähigkeit belegt werden
Analyse und Beurteilung von Labordaten sowie die daraus resultierende Erstellung von Berichten
Durchführung von wissenschaftlichen Analysen und Literaturrecherchen zu den geplanten Optimierungen
Organisation von relevanten Prüfmustern für die Methodenentwicklung und die Designverifizierung
Mitarbeit und Review des CTD für ein Kombinationsprodukt
Ihr Profil
Akademischer Abschluss, bevorzugt in den Bereichen der Molekularbiologie, organischen Chemie, molekularen Medizin oder der Biotechnologie abgeschlossen
Fundierte Kenntnisse in der molekularbiologischen bzw. biochemischen Analytik
Erfahrung in und Kenntnis der Prozesse der Produktentwicklung sind gewünscht
Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Testmethoden
Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 sowie der Medical Device Regulation (EU 2017/745)
Idealerweise auch Kenntnisse zu spezifischen Norm ISO 11658:2012
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kommunikationsfreude, starke Eigeninitiative und Teamfähigkeit
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Scadenza: 20-11-2024

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