Senior Qualitätsingenieur (m/w/d) New Product Introduction (NPI) in Teilzeit

In Ihrer neuen Rolle als Senior Qualitätsingenieur (m/w/d) – New Product Introduction (NPI) im Bereich Trauma & Extremities an unserem Standort in Freiburg sind Sie qualitätsseitig erster Ansprechpartner für die Kollegen aus dem Bereich Prozessmanagement (Advanced Operation) und begleiten aktuelle Entwicklungsprojekte für medizinische Produkte unter Berücksichtigung gegebener Regularien und Normen.

Unser Angebot an Sie

• Sie fungieren als Qualitätsverantwortlicher im Designtransferprozess als kompetente Schnittstelle zwischen Entwicklung, Fertigung, Qualität und Regulatory Affairs und verantworten qualitätsseitig die Prozessgestaltung von (Neu-) Produktentwicklungen von medizinischen Implantaten und Instrumenten.

• Sie unterstützen bei der Erstellung von Prozess-FMEAs und Prüfplänen sowie im Rahmen der Risikobeurteilungen unserer (Neu-) Produktentwicklungen. Darüber hinaus stellen Sie sicher, dass unsere kundenspezifischen und regulatorischen Anforderungen in die Prozessspezifikationen integriert werden und überwachen die entsprechende Anforderungserfüllung vor Markteinführung sowie drüber hinaus für einen definierten Zeitraum.

• Sie unterstützen bei der Erstmusterprüfung und stellen gemeinsam mit den Kollegen aus dem Bereich Supplier Quality (SQ) sicher, dass die Anforderungen seitens Lieferantenqualität im Hinblick auf den PPAP Prozess- und die Lieferantenzertifizierung eingehalten werden. In diesem Zusammenhang sind Sie ebenfalls für die Überprüfung und Genehmigung entsprechender Dokumente verantwortlich.

• Ferner unterstützen Sie als Antreiber und Mentor in unseren NC/CAPA-Prozessen bei Aktivitäten zur Problemlösung und Ursachenanalyse und wirken als Fachexperte (m/w/d) für Designtransferprozesse und -verfahren bei internen & externen Audits mit regulatorischen Vertretern mit.

• Abgerundet wird Ihr Aufgabenspektrum durch Ihr eigenverantwortliches Steuern von operativen, bereichsübergreifenden Projekten auf standortübergreifender/internationaler Eben zur nachhaltigen Verbesserung qualitätsrelevanter Prozesse in der Produktion.

Das zeichnet Sie aus

• Sie sind Ingenieur/in der Fachrichtung Maschinenbau, Medizintechnik, Mechatronik, Elektrotechnik, Techniker/in mit Schwerpunkt Metallverarbeitung oder verfügen über eine vergleichbare Qualifikation.

• Sie bringen mindestens 2+ Jahre fundierte Berufserfahrung aus einer Qualitätsfunktion oder artverwandten Position wie beispielweise R&D oder Prozessmanagement (AO) in einem regulierten Umfeld (z.B. MedTec, Pharma, Automotive) mit und besitzen ferner Erfahrung im Umgang mit der Medizinproduktnorm ISO 13485 sowie QSR, GDP, GMP.

• Weiterhin bringen Sie fundierte, praktische Erfahrungen in den Bereichen Risiko- und Projektmanagement, Design- und Qualitätsprozesse mit. Auditerfahrung (interne Audits, FDA, benannte Stelle) wäre ein Plus.

• Sie zeichnen sich durch Ihr ausgeprägtes Organisationstalent, Ihre Kommunikationsstärke und Ihrem Durchsetzungsvermögen aus und haben Freude daran, neue Produkte auf dem Entstehungsweg qualitätsseitig zu begleiten.

• Ihr Profil wird abgerundet durch Ihre sehr guten Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Ihren sicheren Umgang mit MS Office sowie mit Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Babtec, Q-DAS).

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und inklusive aller relevanten Dokumente (Anschreiben, aktueller Lebenslauf, Zeugnisse). Bitte beachten Sie in unserem Bewerbungsverfahren unter dem Punkt „Lebenslauf“ direkt alle Anhänge hochzuladen.

Bitte beachten Sie, dass es sich hier um eine Teilzeit (50%) Rolle handelt und die Position zunächst bis Ende 2022befristet ist.Wenn Sie sich bei uns beweisen, haben Sie die Möglichkeit sich auch darüber hinaus in weitere spannende Projekte einbringen zu können.