Chemieingenieur - Anlagenqualifizierung (m/w/d)- Celonic Deutschland GmbH & Co. KG

☞ Celonic Deutschland GmbH & CO. KG

Vue: 92

Jour de mise à jour: 22-10-2024

Localisation: Heidelberg Baden-Württemberg

Catégorie: Haute technologie Mécanique / Technique Electrique / Electronique

Industrie: Biotechnology Research

Niveau: Mid-Senior level

Type d’emploi: Full-time

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le contenu du travail

Qualification & Compliance Engineer / Ingenieur Qualifizierung & Compliance (w/m/d)

DAS UNTERNEHMEN

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

DIE POSITIONAls Qualification & Compliance Engineer (w/m/d) berichten Sie an den Head of Qualification & Asset Change Control und sind verantwortlich für die Qualifizierungs- und Engineering-Aktivitäten gemäß den Standortvorschriften in dem Ihnen zugewiesenen Bereich. Sie führen die Erst- und Requalifizierung, Änderungskontrolle, Stilllegung und Vorbereitung von Anlagen und die Überprüfung aller damit verbundenen Qualifizierungsdokumente durch. Damit stellen Sie sicher, dass die Ziele des Standorts und der Technik gemäß dem Plan erfüllt werden können.

IHR VERANTWORTUNGSBEREICH

  • Aktive Unterstützung bzw. eigenständige Durchführung der Erst- und Requalifizierung, Änderungskontrolle, Stilllegung und Vorbereitung von Anlagen sowie die Überprüfung aller damit verbundenen Qualifizierungsdokumente
  • Einhaltung der Termin- und Budgetvorgaben in der Erst-/Requalifizierung von Produktionsanlagen und Utilities und im Asset Change Control
  • Gewährleitung des reibungslosen Anlagenbetriebs zur planmäßigen Erfüllung der Technik- und Standortziele
  • Kompetenter Ansprechpartner für andere Abteilungen/Funktionen in Fragen der Einhaltung der Anlagenvorschriften sowie nach außen für Kunden und Behörden im Rahmen von Audits
  • Aktive Beteiligung an Ursachenforschung, CAPAs und Abweichungsanalysen in enger Abstimmung mit dem zuständigen Ingenieur und der QS
  • Sicherstellung der Qualifizierungs- und Engineering-Aktivitäten gemäß den SOPs
  • Mitwirkung bei Selbstinspektionen innerhalb der Technik
  • Starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit zur Maximierung der Anlagenverfügbarkeit und Minimierung von Stillstandzeiten

STELLENANFORDERUNGEN:

  • Hochschulabschluss in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder einem gleichwertigen Studiengang, wobei ein Master-Abschluss vorteilhaft ist
  • Mehrjährige Erfahrung in ähnlicher Position, vorzugsweise in der Pharma-/CDMO-Branche
  • Gute Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Anlagenqualifizierung einschließlich CSV (Computer Software Validation) und Anlagenänderungskontrollen nach EMA- und FDA-Anforderungen
  • Gute Kenntnisse der technischen Abläufe, z. B. der Instandhaltung
  • Gutes technisches Verständnis und die Bereitschaft, sich schnell in neue Technologien, Systeme und Geräte einzuarbeiten
  • Klare, effektive Kommunikation, um die Zusammenarbeit und Transparenz innerhalb der Organisation zu fördern
  • Fähigkeit, komplexe Sachverhalte einfach darzustellen und praktische Lösungen zu entwickeln
  • Freude an der Arbeit in einem dynamischen, schnelllebigen Umfeld und in einem agilen Team, das immer neue Herausforderungen in der CDMO-Branche annimmt
  • Fließende Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

WARUM CELONIC?

  • Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
  • Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
  • Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
  • Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
  • Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
  • Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas
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Date limite: 06-12-2024

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