Business Partner QMRA (m/w/d) Bioprocess

le contenu du travail

• Sie sind verantwortlich für die Vertretung der gesetzlichen Herstellungsqualität und regulatorischer Funktionen für Bioprozessprodukte
• Sie verantworten die Überprüfung und Genehmigung lokaler und globaler Dokumente für Qualitäts- und regulatorische Themen
• Sie haben die Verantwortung für das gesamte QM-System von Eppendorf Bioprocess und die damit verbundene Zertifizierung:
• Einführung harmonisierter und umsetzbarer QM-Systemprozesse (ISO 9001 / ISO 13485 / ISO/IEC 17025, GMP), um die Komplexität und Doppelarbeit zu reduzieren und gleichzeitig Folgendes zu ermöglichen:
• Sicherstellen der Einhaltung von Anforderungen, um Wachstum zu ermöglichen
• Kontinuierliche Verbesserungsmethoden und deren Anwendung vorantreiben
• Fokus auf Prävention, kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit
• Sie überprüfen und geben die regulatorischen Konformität (normative und gesetzliche Anforderungen) für Entwicklungsprojekte vor der Markteinführung frei
• Sie prüfen und geben Materialgütezertifikate frei
• Sie verwalten die Überprüfung und Genehmigung länder- / marktspezifischer Anforderungen
• Sie treiben die Prozessstandardisierung und -harmonisierung innerhalb der Bioprozessorganisation voran
• Sie unterstützen die Etablierung eines Quality-Compliance-Frameworks, das mit der Geschäftsstrategie von Bioprocess im Einklang steht, als Experte für definierte QM-Prozesse sowie eine starke Vernetzung mit externen Schlüsselstakeholdern
• Sie übernehmen die Lead-Entwicklung und Roll-out von Qualitätsprozess-KPIs
• Sie sorgen für die Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems und Sicherstellung der Einhaltung von ISO 9001 und US FDA 21 CFR Part 820, GMP und Vertretung gegenüber externen benannten Stellen und Behörden

• Sie haben einen Bachelor-Abschluss im Bereich Naturwissenschaften, Biowissenschaften oder vergleichbar
• Sie verfügen über Berufserfahrung im Bereich Qualität in der pharmazeutischen Industrie oder bei Zulieferern / CMO für die pharmazeutische Industrie
• Sie haben fundierte Erfahrung mit den wichtigsten GxP-Qualitätssystemen wie Change Control, CAPA, Deviation Management
• Sie können praktische Erfahrung in Bezug auf vertragliche Aspekte mit Kunden oder Lieferanten, einschließlich Auditierung vorweisen
• Sie kennen vertiefende Informationen zu den wichtigsten GMP-Richtlinien und normativen und gesetzlichen Anforderungen wie REACH, RoHS, europäischen Richtlinien, UL usw.
• Sie haben sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Eine genaue und detailorientierte Denkweise ist für Sie selbstverständlich
• Sie verfügen über vertiefende Kenntnisse in Standard-Microsoft Office-Anwendungen

• Wir bieten flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen in einem offenen und kollegialen Arbeitsumfeld
• Sie haben die Möglichkeit zur Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeit
• Bei uns gibt es individuelle Weiterbildung durch Personalentwicklungsprogramme sowie durch den Besuch von individuell auswählbaren Schulungen und Konferenzen und jährliche Mitarbeitergespräche
• Eine strukturierte Einarbeitung und schnelle Einbindung in das Team durch das Mitarbeitereinführungsprogramm gehört bei uns zum Onboarding
• Neben regelmäßigen Teamevents gibt es auch eine Weihnachtsfeier und ein Sommerfest, oder einen Sommerausflug
• Unsere vielfältigen Sozialleistungen, wie eine zusätzlich zum Gehalt finanzierte Altersvorsorge, Betriebssport, Jobrad, Zuschuss zum Deutschlandticket u.a. runden unser Angebot ab
• Wir haben einen großzügigen und modernen Küchenbereich mit Herd, Backöfen und Mikrowellen für gemeinsame Mittagessen