BPRR-Specialist (m/w/d) in der Pharmaproduktion (x3)

Das Arbeitsumfeld

Als Verantwortlicher (m/w/d) für den Review der Herstelldokumentation bist Du Teil des operativen Teams innerhalb von Pharma Manufacturing am Standort Penzberg.

Die Position

Für unser Team in der Pharmaproduktion suchen wir nun DICH als „BPR Spezialist (m/w/d)". Du bist für die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss des Batch Production Record (BPR) Reviews pharmazeutischer Wirkstoffe im cGMP regulierten Betrieb/Arbeitsumfeld (Commercial/Transfer) verantwortlich. Dazu gehören die Auswertung von Daten und die Überprüfung von GMP-Dokumentationen. In unserer Funktion arbeiten wir eng mit den Kollegen und Kolleginnen der Produktionsbetriebe, von Quality und ggf. weiterer Organisationseinheiten zusammen – oft ist die Anwesenheit vor Ort in den Produktionsbetrieben erforderlich. Die Arbeiten erfolgen dann im Reinraum unter strenger Einhaltung der Auflagen für Arbeitssicherheit, Umweltschutz und Hygiene.

Das Team

Als BPR Specialist (m/w/d) wirst Du Teil des operativen Produktionsteams in der Abteilung Manufacturing sein. Wir sind ein relativ junges und gleichzeitig großes und diverses Team. Wir hinterfragen kontinuierlich unsere Prozesse und arbeiten gemeinsam daran, die Zusammenarbeit im Team und mit unseren Schnittstellen zu optimieren und gemeinsame Visionen zu entwickeln. Wir wollen jedem Teammitglied die Möglichkeit bieten, das gemeinsame Arbeitsumfeld mitzugestalten.Wir blicken positiv und motiviert in die Zukunft und freuen uns auf herausfordernde Ziele. Offenheit, Ehrlichkeit, Respekt und Wertschätzung spielen für uns und den Umgang mit unseren Kollegen und Kolleginnen eine zentrale Rolle.

Die Aufgaben
In der Funktion als BRR Specialist (m/w/d) erwarten Dich folgende Aufgaben:

• Selbstständige Planung, Vorbereitung und der mit allen Schnittstellen abgestimmte und termingerechte Review des BPR, als Teilschritt im Freigabeprozess von Produktionsansätzen pharmazeutischer Wirkstoffe. Dazu gehören die Abarbeitung der manuellen Aufgaben und Exceptions im paperless-BPRR, der Review der MMR im paperbased-BPRR und alle dazugehörigen Arbeitsschritte (ATR-Kontrolle, Trendprüfungen) bis zur Übergabe an die Quality-Einheit.

• Teilnahme an Besprechungen, insbesondere den täglichen Huddles (X-Huddle, E2E) als Vertreter des BPRR-Teams, internen Arbeitsbesprechungen und Gembas mit aktivem Einbringen eigener Themen.

• Mitarbeit bei Behörden-Audits und internen Inspektionen (Vorbereitung, bis hin zur Vorstellung von geprüften Ansätzen).

• Mitarbeit bei internen Projekten und Unterstützung von lokalen Technical Transfer Teams (z.B. als Multiplikator im Rahmen von Prozess Transfers bzgl. der BPRR-Themen).

• Initiierung und Abarbeitung komplexer ungeplanter Ereignisse (UPEs) inkl. Investigations. Aktive Mitarbeit bei der Problemlösung.

• Erkennung und Bearbeitung von Optimierungen des BPRR-Prozesses auf Anweisung, z.B. durch Spezifikation von validierten IBIS- oder BDD-Reports, um manuelle Dokumentation zu ersetzen.

• Mitwirkung bei der Erstellung/ Überarbeitung und ggf. Schulung von MMR und/oder anderer Vorschriften im Umfeld des BPRR.

• Lesungen und Freigabe neuer Checkplan-Versionen im Umfeld von paperless Produkten.

• Coaching von Kollegen im Hinblick auf GMP/ GDP/ TecWriting.

• Die Arbeiten erfolgen auch im Reinraum und erfordern das Tragen von spezieller Reinraumkleidung und PSA gemäß Vorgaben. Beachtung der Auflagen für Arbeitssicherheit, Umweltschutz und Hygiene.

Dein Profil:

• Du verfügst über eine abgeschlossene Ausbildung zum Techniker (m/w/d) Chemie, Biotechnologie o.ä. oder über ein (FH) Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Beruf z.B. zum/zur Dipl. Ing. Biotechnologie oder zum/zur Dipl. Braumeister/in.

• Du hast eine mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen (API) Produktion und Qualitätssicherung im GMP Umfeld. Im Idealfall hast Du bereits mit Lean Tools gearbeitet, kontinuierliche Verbesserung ist Dir ein Begriff.

• Du bist ein Teamplayer (m/w/d), auch in Belastungssituationen behältst Du den Überblick und vergisst dabei den Spaß an der Arbeit nicht. In herausfordernden Aufgaben siehst Du eine Chance, mit Deiner ausgeprägten “hands on” Mentalität gehst Du sie selbstständig an und leistest einen wesentlichen Beitrag zur Erreichung der Ziele des Teams.

• Du arbeitest gerne nach verbindlichen Vorgaben und erledigst deine Aufgaben sehr genau und korrekt.

• Du stehst Veränderungsprozessen offen gegenüber und gestaltest sie aktiv mit deinen Ideen und Beiträgen mit.

• Der Umgang mit den diversen Office Anwendungen fällt Dir leicht und IT-Systeme schrecken Dich nicht ab.

• Du verfügst über gute bis sehr gute Englischkenntnisse. Fließende Deutschkenntnisse sind ein Muss.

Die ausgeschriebene Position ist grundsätzlich auch für Teilzeitarbeit in Jobsharing geeignet.

Die Position ist auf 3 Jahre befristet.

Deine Bewerbung

Für eine vollständige Bewerbung bitten wir Dich lediglich, uns einen aktuellen Lebenslauf sowie Deine relevanten Zeugnisse zukommen zu lassen. Ein Motivationsschreiben ist nicht nötig.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

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