Assistent - klinische Studien (m/w/d)

le contenu du travail

Ihre Aufgaben

• Überwachung, Sicherstellung und Weiterentwicklung des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971
• Planung und Organisation von Aktivitäten zur Durchführung des gesamten Risikomanagementprozesses (Risikoanalysen, Risikobewertungen, etc)
• Implementierung der IVDR Anforderungen im Bereich Postmarket Surveillance
• Planung und Durchführung von Aktivitäten zur Postmarket Surveillance (Marktbeobachtungs- und Meldesystem)
• Dokumentation von Postmarket Surveillance Aktivitäten
• Vor- und Nachbereiten von Risikoanalysen, sowie Moderation von Risikomanagementaktivitäten
• Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten
• Überwachung und Aktualisierung der Risikomanagementakten
• Planung und Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen zum Risikomanagement und zur Postmarket Surveillance
• Sicherstellen des Risikomangements beim Change Control Prozess und beim Beschwerdemanagement
• Etablierung und Überwachung von Qualitätskennzahlen
• Erfassung, Untersuchung und Auswertung von Schwachstellen sowie Einleitung und Überwachung von Korrektur-Maßnahmen
• Mitwirkung bei der Erstellung und Freigabe von SOPs, und Verfahrensanweisungen
• Unterstützung anderer Abteilungen bei Qualitätssicherungs-Aufgaben mittels qualitätstechnischer Methoden und Verfahren
• Mitwirkung bei der Erstellung von verbindlichen Qualitätsstandards und -richtlinien unter Einhaltung von geltenden nationalen und internationalen behördlichen Bestimmungen
  

Ihr Profil

• naturwissenschaftliches Studium
• sehr ausgeprägtes analytisches Denken
• sehr gute Kenntnisse sämtlicher gesetzlicher, normativer und regulatorischer Standards (z.B. ISO 13485; ISO 14971; 21 CFR 820)
• mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Risikomanagement nach ISO 14971
• Erfahrung im Bereich Quality Assurance und Projektmanagement
• aufgeschlossene Persönlichkeit
• lösungsorientierte Arbeitsweise
• strukturiertes und selbstständiges Arbeiten
• sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Spaß an der Arbeit an Schnittstellen im Unternehmen und hohes Energieniveau
• sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• gute EDV-Kenntnisse
  

Was wir bieten

• Umfangreiche Betreuung während des Bewerbungsprozesses
• Einsatz in einem spannenden Unternehmen
• Gute Verkehrsanbindung
• Attraktive Vergütung
  

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