Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

☞ Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

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更新日: 07-10-2024

位置: Nuremberg Bavaria

类别: 科学 制药/化学/生物技术 药剂师/药剂师代表

行业:

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工作内容

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG besteht seit dem Jahr 1913 und ist ein traditionsreiches pharmazeutisches Unternehmen. Das Leistungsspektrum umfasst Marketing und Vertrieb zahlreicher Fertigarzneimittel für den deutschen Gesundheitsmarkt. Seit Juli 2005 gehört Heumann Pharma zur Torrent Gruppe, einem weltweit tätigen Pharmakonzern mit Sitz in Ahmedabad, Indien.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)


Im Rahmen der nationalen und internationalen Zulassung von hochwertigen Generika erwarten Sie folgende Aufgaben:

  • Erstellung von Änderungsanzeigen und Zulassungsdokumentation im eCTD-Format mit unseren globalen Partnern und deren Einreichung bei den europäischen Zulassungsbehörden
  • Change Control und Dokumentation entsprechend des EU-GMP-Leitfaden
  • Life-Cycle-Management CDT Modul 1, 2, 3 und 5
  • Behördenmanagement
  • Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung
  • Anpassung der Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
  • Beratung des Business Development bei der Einlizensierung neuer Produkte
  • Strategische Planung von Zulassungsprojekten für den europäischen Markt inkl. wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung bei der Produktentwicklung
  • Betreuung von Kunden bzgl. Zulassungsverfahren
  • Tätigkeiten im Rahmen von Neueinführungen

Fachliche und persönliche Anforderungen:

  • Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Kenntnisse und Fähigkeiten
  • Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung wünschenswert, je nach Qualifikation ergeben sich für Sie unterschiedliche Einstiegsmöglichkeiten
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, gerne auch weitere Fremdsprachen
  • gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, RA-Software)
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Genauigkeit, Flexibilität, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Was wir bieten:

  • Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem internationalen und zukunftsorientierten Umfeld
  • flexible Arbeitszeiten
  • überdurchschnittliche Sozialleistungen eines modernen Unternehmens

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Heumann Pharma setzt sich für Chancengleichheit und Integration von Menschen mit Behinderung ein. Unsere Einstellungsentscheidungen basieren allein auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Behinderung, sexueller Orientierung oder Religion.

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最后期限: 21-11-2024

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