Regulatory Affairs Project Manager (m/w/d) - temporary contract (50-60%)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

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Bei Roche setzen wir uns leidenschaftlich dafür ein, das Leben von Patienten zu verbessern und wir sind furchtlos in unseren Entscheidungen und Handlungen - wir glauben, dass unsere gute Arbeit eine bessere Welt bedeutet. Aus diesem Grund kommen wir jeden Tag zur Arbeit. Wir verpflichten uns zu wissenschaftlicher Strenge, unanfechtbaren ethischen Grundsätzen und dem Zugang zu medizinischen Innovationen für alle. Wir tun dies heute, um eine bessere Zukunft zu schaffen.

Als Regulatory Affairs Project Manager (m/w/d) trägst Du zur Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für internationale Einreichungen bei, bewertest Änderungen der regulatorischen Anforderungen, interpretierst die Vorschriften und informierst interne Stakeholder über Änderungen. Außerdem bist Du Vertreter des internationalen Teams im funktionsübergreifenden Projektteam und nimmst an Länder- und Regionaltreffen teil.

• Die strategische Ausrichtung und vor allem Vertretung von Regulatory Affairs Belangen in internationalen und interdisziplinären Teams legen wir vertrauensvoll in deine Hände

• Du leitest die Planung und Steuerung von Maßnahmen zur Generierung von Dokumenten und Informationen zum Erhalt und zur Aufrechterhaltung der Zulassung von Roche IVD Produktlinien und verantwortest dabei die korrigierenden Maßnahmen bei Zielabweichungen

• Unterstützung bei Aktivitäten im Zusammenhang mit der behördlichen Zulassung von In-vitro-Diagnostika auf globalen Märkten

• Bereitstellung von Support für derzeit vermarktete Produkte, z. B. Überprüfung technischer Änderungen, Kennzeichnung, Produktänderungen und Dokumentation auf Konformität und für Änderungen, die eine Genehmigung der Aufsichtsbehörde erfordern, in Bezug auf die USA und internationale regulatorische Anforderungen

• Verantwortlich für die Pflege der technischen Produktdateien und für laufende Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einhaltung globaler Richtlinien und Vorschriften

• Erwerben und pflegen aktueller Kenntnisse über geltende regulatorische Anforderungen und wissenschaftliche/technische Fragen

• Schnittstelle zu Regulierungsbehörden in regulatorischen und technischen Angelegenheiten, wie angewiesen.

• Unterstützung bei der Erstellung von Betriebsverfahren und Richtlinien sowie bei der Überprüfung von Kennzeichnungsänderungen und bei der bei der Überprüfung vorgeschlagener Geräteänderungen

• Du nimmst die Rolle als interner regulatorischer Berater bei Problemen mit Produkten auf dem Markt ein.

• Du vertrittst Regulatory Affairs in verschiedenen Teams und stellst die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicher

• Dein Hochschulstudium der Chemie, Biologie oder Pharmazie (oder vergleichbar) hast Du erfolgreich abgeschlossen (Promotion wünschenswert)

• Du besitzt mehrjährige Erfahrung in den Bereichen Regulatory/Medical/Scientific Affairs sowie im Bereich globaler Zulassungen von Labordiagnostika

• Du bringst Kenntnisse der weltweiten regulatorischen Vorgaben (Gesetze, Normen etc.) für IVDs mit

• Außerdem hast Du Erfahrung in einer Qualitätsmanagement-Funktion im internationalen Umfeld

• Vertiefte IT-Kenntnisse sowie Erfahrung im Projektmanagement setzen wir voraus

• Eine gute Expertise in Regularien für die Zulassung von Medizinprodukten/IVDs, Produktkunde von Core Lab Produkten und im Handling von Produktzulassungen

• Kommunikationsfähigkeit, Interdisziplinarität, interkulturelle Kompetenz und ein sicheres Auftreten runden Dein Profil ab

• Sie bringen eine selbständige, zuverlässige und flexible Arbeitsweise, haben einen klaren Blick für das Wesentliche und sind belastbar

• Sie sind ein wahrer Teamplayer und verfügen über Überzeugungskraft, behalten auch in Belastungssituationen den Überblick und vergessen dabei den Spaß an der Arbeit nicht

• You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels

Es handelt sich um eine bis 28.02.2026 befristete Position im Zuge einer Elternzeitvertretung.

Arbeitszeitmodell: 50-60%

Bitte sende uns einen aktuellen englisch-sprachigen Lebenslauf zu. Weitere Unterlagen sind zum jetzigen Zeitpunkt nicht nötig.

- for English version please start here -

At Roche, we are passionate about transforming patients’ lives and we are fearless in both decision and action - we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow.

As a Regulatory Affairs Project Manager (m/f/d) you will contribute to the development and implementation of regulatory strategies for international submissions, assess changes in regulatory requirements, interpret regulations and inform internal stakeholders about changes. You will also represent the international team in the cross-functional project team and participate in country and regional meetings.

• You plan the strategic orientation and represent Regulatory Affairs in international and interdisciplinary teams

• You lead the planning and management of measures to generate documents and information to obtain and maintain the approval of Roche IVD products and are responsible for corrective actions in case of deviations from targets

• You support activities related to regulatory approval of in vitro diagnostics in global markets

• You provide support for currently marketed products, e.g. review of technical changes, labeling, product changes and documentation for compliance and for changes requiring regulatory approval with respect to US and international regulatory requirements

• Responsible for maintaining technical product files and ongoing activities related to global regulatory compliance

• You acquire and maintain current knowledge of applicable regulatory requirements and scientific/technical issues

• Interface with regulatory authorities on regulatory and technical matters as directed.

• You assist in the creation of operating procedures and guidelines and in the review of labeling changes and in the review of proposed device changes

• Act as an internal regulatory advisor on issues with products in the market

• Represent Regulatory Affairs in various teams and ensure regulatory compliance

• You have successfully completed your university studies in chemistry, biology or pharmacy (or comparable) (Ph.D. is a plus)

• You have several years of experience in regulatory/medical/scientific affairs and in the area of global approvals of laboratory diagnostics

• You have knowledge of global regulatory requirements (laws, standards, etc.) for IVDs

• You also have experience in a quality management function in an international environment

• We require in-depth IT knowledge and experience in project management

• Good expertise in regulations for the approval of medical devices/IVDs, product knowledge of Core Lab Reagents and in handling product approvals

• Communication skills, interdisciplinarity and intercultural competence

• You have an independent, reliable and flexible way of working, have a clear view of the essentials and are able to work under pressure

• You are a true team player and have the power of persuasion, keep an overview even in stressful situations and do not forget to have fun at work

• You possess fluent verbal and written communication skills in German and English and you are able to influence at all levels

This is a temporary position until 28 February 2026 as part of a parental leave replacement.
Working time model: 50-60%

Please send us an up-to-date CV in English language. No further documents are necessary.

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