QMS-Expert*in (inkl. technische Koordination)

☞ Sanofi

Ver: 186

Dia de atualização: 12-10-2024

Localização: Frankfurt am Main Hesse

Categoria: Trabalhador Produção / Operação Gestão executiva Oficial Farmacêutico / Químico / Biotecnologia Farmacêutico / Representantes farmacêuticos Intérprete / Tradutor Alta tecnologia

Indústria:

Tipo de empregos: Vollzeit

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Conteúdo do emprego

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Über die Stelle
Unser Team:
Das Team ist der Compliance Focal Point im Insulin Campus Frankfurt (ICF), verantwortlich für das Management des Compliance Programms und für die globale / funktionsübergreifende Compliance am Standort ICF.
Hauptaufgaben:
  • Verantwortlich für die Definition, Implementierung, Verwaltung und Überprüfung von Qualitätsmanagement-, Qualitätssystem- und Qualitäts-Compliance-Programmen
  • Stellt die Qualität am ICF-Campus unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sicher und verfolgt die kontinuierliche Optimierung nach
  • Stellt die Systemkonformität und Inspektionsbereitschaft sicher
  • Bringt Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden ein. Mitwirken bei der Bearbeitung von Behörden- und Kundenanfragen ein, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten
  • Implementiert und betreut verantwortlich die für die Gruppe erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (z.B. Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen) im Zuständigkeitsbereich
  • Koordiniert die Harmonisierung von SOPs auf ICF-Campus-Ebene (inkl. SOP-Dashboard)
  • Vertritt die Abteilung in Projektteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen
  • Koordiniert und gewährleistet eine angemessene Berichterstattung und Eskalation von Problemen an das Quality Council System (Tier 3 / 2 / 1) und den Site Risk Profile Report (SRPR)
  • Stellt sicher, dass alle GMP-relevanten Prozesse innerhalb der ICF in Übereinstimmung mit schriftlichen Anweisungen und Prozessbeschreibungen durchgeführt werden
  • Verfolgt die Erstellung von Produktqualitätsprüfungen (PQR/APR/YBPR) nach
  • Stellt die Compliance des Site Master Files und des Device Quality Manuals des Standorts ICF sicher
  • Agiert als Primary Process Owner für die zugeordneten Themen
  • Fungiert als Ansprechpartner in der Korrespondenz mit lokalen Behörden (z. B. RP Darmstadt)
  • Erstellt und pflegt die notwendigen Team-Tools (z. B. Sharepoints)
  • Prüft, entwickelt und führt Automatisierungstools für die vielfältigen Fragestellungen im Team ein
  • Optimiert/vereinfacht bestehende Arbeitsabläufe (z.B. VBA-Programmierung zur Erstellung von Reports o.ä.)
Über Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
  • Naturwissenschaftler, Pharmazeuten, Ingenieure (all genders) oder vergleichbar
  • Mind. 5 Jahre praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und/oder der Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln werden vorrausgesetzt
  • Promotion von Vorteil
Soziale Kompetenzen
  • Äußerst selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
  • Strukturiertes und kundenorientiertes Auftreten aufgrund vieler Schnittstellen
  • Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Sehr hohe Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
  • Ausgeprägte Präsentationsfähigkeit ggü. Kolleg*innen, Kunden und Behörden
  • Schnelle Auffassungsgabe
  • Hohes analytisches Denkvermögen
  • Hohe Kreativität und Out-of-the-box-Denken
Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
  • Sehr gute cGMP Kenntnisse
  • Experten-Umgang mit MS-Office
  • Fortgeschrittene Progammierkenntnisse (VBA) und weitere IT-Kenntnisse
  • Kenntnisse der Medizinprodukte-Regularien von Vorteil
Sprachen
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Pursue Progress. Discover Extraordinary.
Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.
In unserem
ALL IN video
sowie unter
www.sanofi.de
erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
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Data limite: 26-11-2024

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