Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

☞ Jobactive GmbH

View: 157

Update day: 22-10-2024

Location: Hennigsdorf Brandenburg

Category: Marketing / PR Printing / Publishing

Industry: Staffing Recruiting

Position: Entry level

Job type: Full-time

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Job content

Die Jobactive GmbH steht für Kompetenz und Leidenschaft in den unterschiedlichsten Bereichen des Personalmanagements, ganz gleich ob Personalberatung, -beschaffung oder -vermittlung, wir bieten Personalmanagement ganz persönlich.

Dabei stellen wir unseren renommierten Kunden bei Personalengpässen und saisonbedingten Arbeitsspitzen unsere Mitarbeiter zur Verfügung oder vermitteln diese in direkte Anstellungsverhältnisse.

Für ein Kundenunternehmen aus der Pharmabranche suchen wir einen Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben
  • Planung, Initiierung, Durchführung und Nachverfolgungen von internationalen Registrierungen für In-Vitro Diagnostika (Reagenzien und Instrumente) in Abstimmung mit dem Manager RA.
  • Registrierungs-Dokumentenmanagement zwischen Legal Manufacturer und den lokalen RA Verantwortlichen in den verschiedenen Ländern.
  • Erstellung, Review und Bewertung von Dokumenten für internationale Registrierungen, Technischer Dokumentationen, auch mit medizinischen Inhalten wie Risikoanalysen, Zweckbestimmungen, Performance Evaluation Reports etc.
  • Erstellung und Beschaffung administrativer Dokumente für die Registrierungsinitiierung (z.B. Letter of Authorization, Power of Attorneys, Beglaubigungen verschiedenster Art etc.)
  • Change Kommunikation zu den internationalen lokalen RA-Partnern.
  • Durchführung regulatorischer Change Impact Bewertungen.
  • SAP – Management der Produktfreigaben für die Vertriebsregionen nach Zulassungsstatus.
  • Mündliche und schriftliche Kommunikation mit lokalen RA Partnern, Behörden und Lieferanten.
  • Recherchen von internationalen regulatorischen Anforderungen
Ihre Profil
  • Technische, Naturwissenschaftliche oder Medizinische Ausbildung wünschenswert (MTA, PTA, CTA, BTA)
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder vergleichbaren Feldern; Grundwissen in Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820
  • Kenntnisse von Qualitätsmanagement Anforderungen, von Zulassungen international, des Supply Chain Managements, sowie Produktkenntnisse IVD for Professional use and Self-testing
  • Lösungsorientiertes Arbeiten und schwierige Situationen als Herausforderungen betrachtend
  • Verstehen der Zusammenhänge und der Schnittstellen zwischen einzelnen Abteilungen
  • Interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich)
  • Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift
  • Weitere Sprache (z.B. Russisch, Französisch, Spanisch) von Vorteil
  • Gute Kenntnisse in Microsoft Office (Excel; Word; Access) und SAP (Freigabemanagement für Vertriebsgebiete nach Zulassungsstatus der Produkte)
Was wir bieten
  • Umfangreiche Betreuung während des Bewerbungsprozesses
  • Einsatz in einem renommierten Kundenunternehmen
  • Attraktive Vergütung
Sie sind interessiert?

Dann bewerben Sie sich sofort!

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Ihrem frühestmöglichen Eintrittstermin und Ihren Gehaltsvorstellungen.

Ihre Ansprechpartner

René Heppelter – rene.heppelter@jobactive.de

Janina Schmidt – janina.schmidt@jobactive.de

berlin@jobactive.de

http://www.jobactive.de
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Deadline: 06-12-2024

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