Manager Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir bei der ADG wissen, wie Apotheke funktioniert. Als einer der Marktführer entwickeln wir seit mehr als 50 Jahren Hard- und Software für Apotheken. Und wir wachsen weiter!

Wir suchen eine erfahrene, proaktive und gewissenhafte Persönlichkeit als Manager Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs an einem unserer Standorte in Mannheim, Fürth/Nürnberg oder Ludwigsburg. Sie werden eine entscheidende Rolle dabei spielen, sicherzustellen, dass unsere Software und medizinischen Geräte allen relevanten regulatorischen Standards und Anforderungen entsprechen. Des Weiteren werden Sie Qualitätssinitiativen und Standardisierungsmaßnahmen in der gesamten Organisation vorantreiben. Sie berichten direkt an den CTO ADG und arbeiten eng mit allen ADG-Organisationen (ADG Deutschland und ADG International) zusammen.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung, Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und des regulatorischen Compliance-Programms des Unternehmens, um sicherzustellen, dass das Unternehmen die ISO 13485, MDR und andere geltende Vorschriften einhält.
• Festlegung und Überwachung von Leistungsindikatoren (KPIs) für die Bereiche Qualität und Regulatory sowie regelmäßige Berichterstattung an das Management.
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungsleitungen, um Qualitätskontrollen und regulatorische Compliance in alle Bereiche des Unternehmens zu integrieren sowie Audits zu planen und durchzuführen.
• Leitung der Interaktionen mit Regulierungsbehörden wie dem TüV, der EMA und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf Inspektionen, Audits und Anfragen.
• Überwachung des Prozesses der Produktregistrierung, Einreichung und Genehmigung für nationale und internationale Märkte.
• Zusammenarbeit mit den Teams für Forschung und Entwicklung sowie Produktentwicklung, um sicherzustellen, dass Qualitäts- und Regulatory-Aspekte von Anfang an in die Produktentwicklung einfließen.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches oder technisches Studium. Fortgeschrittene Abschlüsse oder Zertifizierungen in Regulatory Affairs, Qualitätssicherung oder einem verwandten Bereich sind von Vorteil.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualität und Regulierung im Bereich Medizinprodukte oder Gesundheitstechnologie, davon mindestens 3 Jahre in einer Führungsposition.
• Ausgeprägte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards für Medizinprodukte, wie ISO 13485, MDR, Softwaretests und -validierung.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur direkten und indirekten Führung, Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Einhaltung von Vorschriften.
• Proaktive und analytische Herangehensweise mit der Fähigkeit, potenzielle regulatorische und qualitätsbezogene Probleme vorherzusehen und sie im Voraus zu lösen.
• Ausgezeichnete Beherrschung der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift.

Unsere Benefits für Sie:

• Zukunftssicher: Wir wachsen und wachsen. Wir zählen zu den Marktführern und bieten Ihnen ein unbefristetes Arbeitsverhältnis, 13 Monatsgehälter, Urlaubsgeld sowie 30 Tage Urlaub u.v.m. (Jobrad, betriebl. Altersvorsorge, etc.).
• Vereinbarkeit von Privat- und Berufsleben: Wir bieten Ihnen Mobile-Office und flexible Arbeitszeitmodelle.
• Karriere: Wir fördern Sie! Innerhalb der ADG und des PHOENIX-Konzerns bieten sich tolle Möglichkeiten.
• Weiterbildung:Sehr gerne - wir freuen uns, wenn Sie wissbegierig sind.
• Team:So arbeiten wir. Wir fördern den Zusammenhalt im Team durch kleine und große Events.

Ergreifen Sie die Chance bei uns einzusteigen und bewerben Sie sich online mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Ihre Ansprechpartnerin ist Frau Silvia Kutzner, Talent Acquisition Managerin. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!