Senior Engineer - Manufacturing Science & Technology (m/w/d)

작업 내용

Für unsere Abteilung Global Engineering in Marburg suchen wir aktuell einen

Senior Engineer - Manufacturing Science & Technology (m/w/d) - R-169768

(Vollzeit / unbefristet)

Aufgaben

• Unterstützung diverser Projektteams (Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate und der Kapazitäten
• Ständige kritische Analyse der Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen, Equipmenteinsatz und Kapazitätsnutzung zur Verbesserung der Ausbeute, Produktqualität, Produktsicherheit, Produktverfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit.
• Erarbeitung von Verbesserungsmaßnahmen und Mitarbeit bei deren Implementierung
• Vergleich und Diskussion der Analyse-Daten mit anderen Produktionsstandorten sowie Ableitung von spezifischen Maßnahmen, ggf. Mitarbeit bei deren Implementierung an anderen Standorten
• Fachliche Prüfung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der Harmonisierung von Prozessen über mehrere Produktionsstandorte und Anlagen hinweg
• Prüfung und Priorisierung von Änderungsanträgen gemäß strategischer Ausrichtung
• Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung
• Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
• Kommentieren (Einbringen des Produktexperten-Know-how) der Abweichungen
• Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu vermeiden
• Fachliche Begleitung der Umsetzung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Forschung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung in Abstimmung mit lokalen und globalen Stakeholdern, unter Einhaltung der globalen Vorgaben und Priorisierungen
• Durchführung des Kontrolltrendings, dabei
• Erfassung von Prozess-Daten aus diversen Systemen (z.B. MES, PLS, spezif. Datenbanken)
• Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends
• Durchführung statistischer Auswertungen zur Analyse von Trends
• Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen
• Standortübergreifender Vergleich der Prozessdaten und KPIs sowie Erarbeitung von Optimierungsmaßnahmen und Mitarbeit bei deren Implementierung
• Auf Basis des vorhandenen Präparate- und anlagenspezifischen Spezialwissens inhaltliche Überprüfung und Bewertung von:
• Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports)
• Qualifizierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports, Lasten- und Pflichtenhefte)
• Registrierungsdokumenten (Produktionsprotokolle, -vorschriften, begleitende Anlagen je nach Registrierungsziel und -prozedere)
• Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei
• Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen, Mitarbeit bei Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen)
• Fallweise Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren
• Unterstützung von Tech-Transfers im Rahmen von:
• technischen Upgrade-Projekten hinsichtlich Auswahl und Festlegung des Anlagenlayouts sowie Anpassung des Prozessablaufes für den großtechnischen Maßstab
• Mitarbeit bei Quality by Design-Dokumenten und Process Fit-Analysen
• Mitarbeit bei der Konzeption und Prüfung des Aufbaus von Produktionsanlagen an anderen Standorten nach Engineering Standards und Prozessanforderungen
• Unterstützung bei der Erstinbetriebnahme von Anlagen
• Unterstützung bei der Erstellung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen bei der Einführung neuer
• Enge Zusammenarbeit mit R&D bzw. Dienstleistungsunternehmen zur Planung, Koordination und Auswertung von Labor- bzw. Pilot Plant- Untersuchungen:
• Entwicklung von experimentellen Studiendesigns in Abstimmung mit Vorgesetzten/Laborleiter
• Planung von Experimenten einschließlich Datenanalyse und Kommunikation der Ergebnisse i.d.R. an den Vorgesetzten/Laborleiter oder ggf. an ein Projektteam in Form eines Berichts oder Präsentation
• Auswertung der Ergebnisse der Experimente sowie Ableitung von Handlungsempfehlungen
• Kontaktaufnahme mit und Informationsbeschaffung bei externen Anbietern und Kollaborationspartner
• Kontinuierlicher Aufbau von prozess- und projektspezifischen Fach-Kenntnissen
• Erster fachlicher Ansprechpartner für prozess- oder technologiebezogene Fragestellungen
  

Qualifikationen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z. Bsp. Pharmatechnik
• 4 - 5 Jahre Berufserfahrung
• Englisch Level 2
  

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

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