Regulatory Affairs Manager Labelling (m/w/d)

Hervorgegangen aus der Verschmelzung verschiedener deutscher mittelständischer Pharma-Unternehmen mit teils 110-jähriger Erfahrung, hat sich die Aristo Pharma Gruppe es zur Aufgabe gemacht, hochwertige Medikamente bezahlbar und schnell zur Verfügung zu stellen. Die Aristo Pharma Gruppe, das ist heute: 1 Zentrale, 5 Produktionsstandorte, 1 Logistikzentrum und 13 Vertriebsstandorte.

In unserem stark wachsenden Unternehmen gibt es viel Raum zur Gestaltung.

Prägen Sie unser Wachstum durch Ihre Kompetenz und Persönlichkeit - werden Sie Teil unseres Teams. Zur Unterstützung unserer Abteilung Zulassung suchen wir in Festanstellung am Standort Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen:

Regulatory Affairs Manager Labelling (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Sie sind verantwortlich für das Life-Cycle-Management mit dem Schwerpunkt der Anpassung von Produktinformationen an PRAC-Empfehlungen in Folge von Signalbewertungen, Empfehlungen aus PSUSA-Verfahren und Referrals sowie Originator-/Referenztextanpassungen in englischer und deutscher Sprache für die zu betreuenden Indikationsgebiete
• Sie erstellen und aktualisieren Produktinformationen gemäß §§ 10, 11 und 11a AMG unter Beachtung der geltenden nationalen und europäischen Richtlinien
• Sie übernehmen die Einreichung und Durchführung von Variations/Notifications (national, MRP/DCP) inklusive der Erstellung der Zulassungsunterlagen im eCTD
• Sie initiieren Änderungen der gedruckten Produktinformationen
• Sie sind verantwortlich für die fristgerechte Beantwortung von behördlichen Mängelschreiben
• Sie pflegen die relevanten Zulassungsdatenbanken, Dokumentenmanagementsystemen im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge

Ihr Profil:

• Approbation als Apotheker*in oder naturwissenschaftlicher Studienabschluss
• 2-3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Selbstständige, strukturierte und sehr gewissenhafte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
• Sehr gute Organisations- und Teamfähigkeit
• Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Technisch versiert im Umgang mit gängigen Softwareprodukten (MS Office)

Ihre Perspektiven:

• Sie erwartet ein kollegiales und modernes Arbeitsumfeld in einem expandierenden Unternehmensverbund
• Wir bieten Ihnen ein attraktives und leistungsgerechtes Vergütungspaket sowie Sozialleistungen und Benefits – z. B. einen Urlaubsanspruch von 30 Tagen im Kalenderjahr, eine betriebliche Altersvorsorge, Home-Office-Möglichkeiten, kostenfreie Parkplätze und einen Beitrag zur Fitnessmitgliedschaft bei einem unserer Kooperationspartner
• Eine Vereinbarkeit Ihrer persönlichen Work-Life-Balance, die wir Ihnen durch unsere Philosophie flexibler Vertrauensarbeitszeiten ermöglichen
• Unsere offene Unternehmenskultur bietet viel Raum für Ihre neuen Ideen und Impulse
• Sie profitieren von vielseitigen Entwicklungsmöglichkeiten und arbeiten mit einem fachlich hochprofessionellen und von Begeisterung und Engagement geprägten Team
• Unsere ausgeprägte Hands-on-Mentalität und ein flaches Hierarchiesystem ermöglichen kurze Kommunikationswege und fördern schnelle gemeinschaftliche Entscheidungsprozesse
• Sie erhalten attraktive Mitarbeiterrabatte bei namhaften Unternehmen
• Unsere Kantine stärkt Sie gerne täglich mit einem Mittagessen

Prägen Sie unser Wachstum durch Ihre Kompetenz und Ihre Persönlichkeit.

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen.