Mediziner, Pharmazeut - Referent Klinische Prüfungen (m/w/d)- Paul-Ehrlich-Institut

작업 내용

Wir suchen für unser Referat S5 „Klinische Prüfungen“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/nReferentin / Referenten (m/w/d)im Bereich Klinische PrüfungenWir, das Paul-Ehrlich-Institut,sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.Ihre Aufgaben

• Steuerung der operativen Tätigkeiten in Zusammenarbeit mit der Referatsleitung
• Koordination und Bearbeitung der Anträge auf Genehmigung und Änderungen klinischer Prüfungen
• Bearbeitung nach Clinical Trial Directive (CTD)/AMG/GCP-Verordnung
• Bearbeitung nach Clinical Trial Regulation 536/2014
• Regulatorische Beratung der FG, der (Fach-)Öffentlichkeit, Sponsoren bzgl. Clinical Trial Directive (CTD)/AMG/GCP-Verordnung, Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR)/ Clinical Trial Information System
• Beteiligung an Widerspruchsverfahren nach CTD 2001/20 und CTR 536/2014
• Qualitätssichernde Kontrolle und Überwachung der internen und externen Datenbanken (z. B. EudraCT, CTIS, PANDA, Referats-DBs) für klinische Prüfungen
• Bearbeitung von Sicherheitsaspekten (Unterbrechungen, vorzeitige Beendigung, Sicherheitsinformationen
• Gremientätigkeiten, z. B. Mitglied der Expert Group FIH, CTCG-Alternate, Mitglied AG-EK, Mitglied AG „EU-Verordnung“ - Zusammenarbeit mit BfArM, Vertretung des PEI in den Gremien
• Koordination und Bearbeitung von Anzeigen von Härtefallprogrammen
• Mitwirkung an Guidelines, regulatorischen Ausgestaltungen und Prozessen, Arbeitsanweisungen, Leitfäden etc.

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium mit Fachrichtung aus dem lebens-/naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Humanmedizin, Pharmazie, Humanbiologie) oder der Fachrichtung Clinical Trial Management
• Abgeschlossene Promotion und Berufserfahrung im Bereich klinische Prüfungen
• Rechtskenntnisse sowohl im Bereich der Durchführung von klinischen Studien sowie entsprechender Guidelines als auch im Bereich der Arzneimittelzulassung wünschenswert
• Kenntnisse der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
• Kenntnisse der Arzneimittelwirkungen und ihrer immunlogischen Grundlagen
• Gute Datenbank- und Office-Kenntnisse
• Selbständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
• Hohes Maß an Engagement und ausgeprägte Kooperationsmentalität
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Erklärung gemäß

• 77a AMG abgegeben werden muss.Unser Angebotist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.
  

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 5 Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.