Head of QA & QMS, Bio2.0 (m/w/d)

☞ Sanofi

전망: 152

갱신일: 07-10-2024

위치: Frankfurt am Main Hesse

범주: 경영진 과학 제약 / 화학 / 바이오 테크 약사 / 제약 담당자 통역사 / 번역사

산업:

직업 종류: Vollzeit

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작업 내용

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Über die Stelle
In 2021 feierte die Welt "100 Jahre Insulin" - ein lebensrettendes Medikament, auf das sich Patienten in aller Welt verlassen. Seit 1923, stellen wir in Frankfurt-Höchst verschiedene Insuline her, und seit der 1990er Jahre ausschließlich mit biotechnologischen Verfahren. Da immer mehr Patienten weltweit auf unsere Sanofi-Insuline angewiesen sind, investieren wir im Rahmen des sogenannten "Bio2.0" in unseren Insulin-Campus in Frankfurt (ICF), um Anlagen und Prozesse auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
Unser Team:
Das Bio2.0-Programm implementiert viele verschiedene Verbesserungen und hält gleichzeitig hochmoderne Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit den Biologika-Vorschriften aufrecht. Das Team arbeitet gemeinsam mit den Bereichen Operations, MSAT, Global Quality, Projektteams und externen Partnern an der Umsetzung eines umfangreichen Investitionsprogramms. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die wachsende Nachfrage befriedigt werden kann und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Insulin im weltweiten Vertrieb gewährleistet ist.
Unser Qualitätsteam konzentriert sich auf starke Teamarbeit, flache Hierarchien und ein kollaboratives Umfeld, in dem jeder Einzelne ermutigt wird, innovative Lösungen zu finden. Wir sind stolz auf unser Arbeitsumfeld, in dem wir jedes Teammitglied unterstützen, während wir nach state of the art Qualität streben.
Hauptaufgaben:
Als Head of QA und QMS leiten Sie ein Team von Qualitätsmanagern mit dem Schwerpunkt Qualitätssysteme und -aktivitäten, bzw. Implementierungsaktivitäten des Bio2.0-Teams zu etablieren (in place), auszurollen (in use) und zu sichern (in control).
Zudem gehören die Implementierung, Unterstützung, Anleitung und Beratung des gesamten Programmteams in Bezug auf unternehmensspezifische Anforderungen, nationale und internationale Biologika-Standards, cGMP und zusätzliche Anforderungen für Marktzulassungen und dem Lebenszyklus von Marktprodukten zu ihren Aufgaben.
Ein besonderer Fokus liegt hierbei auf der Qualitätskultur und des Qualitätesystems zur Unterstützung des Übergangs zu "Biologics".
Die Zusammenarbeit mit MSAT und ICF, um die Ziele des Projektteams mit dem Routinebetrieb in Einklang zu bringen, ist von zentraler Bedeutung für die Rolle.
Zudem zählen die folgenden Aufgaben dazu:
  • Leitung des Bio2.0-Teams bei der Festlegung von Dokumentenstrukturen, Dokumentenmanagementsystemen und geeigneten Qualitätsmanagementsystemen, um die Biologics-Compliance im Bio2.0-Team sicherzustellen
  • Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung von Biologics in Bio2.0 und in der gesamten ICF durch transversale Führung und Teilnahme an z.B. COP-Treffen und anderen SOP-Verbesserungs- und Harmonisierungsteams
  • Leitung eines QA/QMS-Teams, welches nach innovativen (state-of-the art + compliant) QMS-Lösungen in Bio2.0 und ICF (Unit API und standortübergreifend) sucht, um die FDA-Inspektionsbereitschaft sicherzustellen
  • Leitung von Projekten und Trainings von ICF-Mitarbeitern in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften für Biologika und dem entsprechende Mindset unter Nutzung des eigenen Fachwissens als Experte für Compliance und Einhaltung der Vorbildfunktion für Biologika-Vorschriften
  • Führung, Betreuung und Entwicklung von Teammitgliedern gemäß den Sanofi-Führungsstandards und gleichzeitige Vorbildfunktion im Einklang mit der Sanofi-Qualitätspolitik sowie bei der Anwendung von "Play to win"-Verhaltensweisen. Entwicklung von Teammitgliedern, damit sie angemessene Entscheidungen treffen und Leistungen im Einklang mit der Sanofi-Qualitätspolitik und dem "Play to win"-Verhalten erbringen
  • Verantwortlich für die Umsetzung der gesetzlichen und unternehmensinternen HSE-Richtlinien zur Vermeidung von Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten. Dazu gehören die regelmäßige Kommunikation von Arbeitsschutzthemen und die Durchführung von Arbeitsschutzschulungen auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung
Über Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
  • Abschluss in Naturwissenschaften (vorzugsweise Master oder Ph.D.), Biologie, Mikrobiologie, Pharmazeut, Biotechnologe oder eine vergleichbare Ausbildung
  • 10+ Jahre Berufserfahrung und relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere mit Erfahrung in der betrieblichen QA
Soziale Kompetenzen
  • Sehr gute Führungsqualitäten, einschließlich Projektmanagement in einem vielfältigen und schnelllebigem Umfeld mit „high stakes“ Entscheidungen
  • Stakeholder Management
  • Moderation und Teamführung
Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten
  • Nachgewiesene Kenntnisse und Erfahrungen im Qualitätsmanagement (GMP)
  • Qualitäts-Projektmanagement
  • Third Party Management
  • Verständnis von Technical Compliance und Anforderungen an das Dokumentationsprozesse
  • Kenntnisse und Fachwissen in MINDESTENS zwei der folgenden Bereiche:
    • GMP-Erfahrung und Dokumentation einschließlich SOPs
    • Projektmanagement-Erfahrung
    • Erfahrung mit Risikomanagement/ FMEA-Moderation
    • Erfahrung mit FDA-Vorschriften, Audits und Einreichungen unter BLA
    • Verständnis und Kenntnisse der SOPs und QMS-Tools von Sanofi (z. B. Phenix, GEODE+ und andere DMS) sind ideal
    • Biologika-Richtlinien und regulatorische Anforderungen
    • QMS und QA in der Biologics DS Manufacturing
Sprachen
  • Fließend in Englisch, sowohl in Wort als auch in Schrift
  • Fließend in Deutsch mit einem Gespür für unterschiedliche Kulturen
Pursue Progress. Discover Extraordinary.
Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand.
In unserem
ALL IN video
sowie unter
www.sanofi.de
erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
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마감 시간: 21-11-2024

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