GMP Compliance Specialist, global pharma, Central Germany (m/w/d) 5171-MAM

☞ CTC Resourcing Solutions AG

전망: 174

갱신일: 11-10-2024

위치: Marburg an der Lahn Hesse

범주: IT-소프트웨어 매상 기획 / 프로젝트

산업: Staffing Recruiting

수평: Mid-Senior level

직업 종류: Full-time

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작업 내용

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen und führend in der Herstellung von aus Plasma gewonnenen und rekombinanten therapeutischen Produkten in mehr als 100 Ländern. Das Unternehmen engagiert sich für die Behandlung seltener und schwerer Krankheiten und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung (von 6 bis Monate) für den Standort Marburg eine oder einen

Compliance Spezialist, GMP (m/w/d)

Verantwortung/Aufgaben:

  • Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
  • Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
  • Erstellung von komplexen Risikoanalysen
  • Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch
  • Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
  • Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen
  • Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
  • Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs
  • Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
  • Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
  • Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation

Qualifikationen/Erfahrung:

  • Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung mit mindestens 1-2 Jahre relevante Berufserfahrung
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil
  • Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
  • Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
  • Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
  • Erfahrung in der operativen Anwendung von QualitätssicherungsSystemen.
  • Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse Behördenerfahrung
  • Verhandlungssichere Kenntnisse der englischen und deutschen Sprache

Zusätzliche Informationen:

  • moderner Arbeitsplatz
  • Arbeiten in einem internationalen und multikulturellen Umfeld
  • Einstieg in eines der renommiertesten Pharmaunternehmen
  • Gewünschter Start gerne schnellstmöglich
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마감 시간: 25-11-2024

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대다

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