Klinische/r Monitor/in

Die Eingruppierung erfolgt je nach Qualifikation und Erfüllung der tariflichen Vorausset-

zungen bis Entgeltgruppe 9b des Tarifvertrages des Landes Hessen.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Erarbeitung von studienspezifischen Monitoring-Manuals, Dokumenta-

tion der Kontakte mit den Prüfzentren (schriftlich und/oder elektronisch), Kontrolle der Abläufe im

Prüfzentrum bezüglich der Einhaltung des Studienprotokolls, Arzneimittelgesetz/Medizinproduktge-

setz, GCP und ICH-GCP, Terminplanung und Durchführung von ggf. Pre-Study-, Initiations- und regel-

mäßige Monitoring-Visits sowie Close-Out-Visits im In-und Ausland. Das Aufgabengebiet umfasst wei-

terhin die Schulung der Prüfärztinnen/-ärzte, Apotheker/innen und Assistenzpersonal hinsichtlich der

Studien und Überprüfung ihrer Eignung sowie Überwachung der Dokumentation und Lagerung der Prüf-

medikation an den Apotheken der Zentren. Hinzu kommen Prüferselektion und Prüferrekrutierung (in

Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement und Studienleitung bzw. Auftraggeber/in), Sicherstel-

lung der Prüfplaneinhaltung im Prüfzentrum, Verlaufskontrolle der Prüfung sowie Sicherstellung der

Qualität und Korrektheit der im Prüfzentrum dokumentierten Daten durch Source Data Verification

(SDV) durch Monitoring-Visits. Weitere Tätigkeiten sind die Sicherstellung der Datenqualität durch

zentrales (remote) Monitoring, Dokumentation, Vor- und Nachbereitung der Monitoringbesuche, Koor-

dination von Rückfragen zu SAEs in Kooperation mit der/dem Safetymanager/in und Projektmana-

ger/in sowie Bearbeitung von Nachfragen (Query) an die/den Prüfer/in, Ansprechpartner/in für die

Prüfärztinnen/-ärzte und Studienassistentinnen/-assistenten für den Ablauf der Studien. Zum Aufga-

benbereich gehören ferner das Führen des TMF-Centre im KKS, Überprüfung der korrekten Führung der

Studienunterlagen am Prüfzentrum (ISF), Organisation und Vorbereitung von Studientreffen in Zusam-

menarbeit mit der/dem Studienkoordinator/in/Projektmanager/in, Mitarbeit an der Erarbeitung und

Etablierung von Qualitätsstandards sowie Programmierung, Validierung und Änderung von Datenerfas-

sungssystemen zur Online-Dokumentation. Die Universität erwartet von ihren Beschäftigten die Bereit-

schaft und Fähigkeit, sich ggf. in andere Aufgabenfelder einzuarbeiten und sie zu übernehmen.

Vorausgesetzt werden eine abgeschlossene Ausbildung als med. Dokumentar/in, ausgeprägte Organi-

sationsfähigkeiten sowie mehrjährige Erfahrungen als klinische/r Monitor/in (CRA). Sehr gute Kennt-

nisse im Umgang mit EDC Systemen, ein sicherer Umgang mit AMG und MPG sowie gute Englisch-Kennt-

nisse in Wort und Schrift sind erforderlich. Erwartet werden ein sicheres und überzeugendes Auftreten,

zeitliche Flexibilität und die Bereitschaft zur Reisetätigkeit, Teamfähigkeit.

Wir fördern Frauen und fordern sie deshalb ausdrücklich zur Bewerbung auf. In Bereichen, in denen

Frauen unterrepräsentiert sind, werden Frauen bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Perso-

nen mit Kindern sind willkommen – die Philipps-Universität bekennt sich zum Ziel der familienfreund-

lichen Hochschule. Eine Besetzung des Arbeitsplatzes in Teilzeit (§ 9 Abs. 2 Satz 1 HGlG) sowie eine

Reduzierung der Arbeitszeit sind grundsätzlich möglich. Menschen mit Behinderung im Sinne des SGB IX

(§ 2, Abs. 2, 3) werden bei gleicher Eignung bevorzugt.

Wir bitten darum, Bewerbungsunterlagen nur in Kopie vorzulegen, da diese nach Abschluss des Ver-

fahrens nicht zurückgesandt werden. Bewerbungs- und Vorstellungskosten werden nicht erstattet.

Ihre Bewerbungsunterlagen senden Sie bitte bis zum 10.09.2021 unter Angabe der Kennziffer

fb20-0195-mad-2021 an den Fachbereich Medizin, Philipps-Universität Marburg, Koordinierungs-

zentrum für Klinische Studien, Carmen Schade-Brittinger, Karl-von-Frisch-Str, 4, 35043 Marburg

oder als eine PDF-Datei an carmen.brittinger@kks.uni-marburg.de.