GMP Koordinator

Für unsere Abteilung Quality Assurance Supplier Qualification EMEA in Göttingen suchen wir aktuell einen

GMP Koordinator (m/w/d) - R-193894

(Vollzeit / befristet)

Ihre Aufgaben:

• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungenfür Lieferanten in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Abteilungen der CSL Gruppe sowie mit externen Vertragspartnern;

• Unterstützung bei Prüfung der Vertragsinhalte auf Vollständigkeit, Plausibilität und Konformität mit den CSL Spezifikationen sowie geltenden Regularien und Vorschriften (z. B. EU-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und DIN EN ISO Normen);

• Unterstützung bei Überwachung und Durchführung der fristgerechten Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen und deren Anlagen sowie der zur Verfügung gestellten Anleitungen;

• Unterstützung bei Überwachung und Verwaltung von Vertragsvorlagen;

• Überarbeitung von Vertragsvorlagen im elektronischen Dokumenten Management System

• Bereitstellung von unterschriebenen Qualitätsvereinbarungen im elektronischen Vertragsverwaltungssystem;

• Bearbeitung von Änderungsmeldungen im elektronischen QA-System in Deutsch und Englisch;

• Unterstützung des GMP Koordinatoren Teams im Bereich Änderungsmanagement;

• Erstellung und Bearbeitung von internenAbweichungen im elektronischen System;

• Überwachung der fristgerechten Umsetzung von korrektiven/präventiven Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfungen;

• Mitwirken bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs;

• Mitwirken bei der Sicherstellung, dass alle Arbeitsabläufe in den SOPs korrekt definiert und beschrieben sind und mit den Vorgaben der globalen SOPs/Policies übereinstimmen;

• Unterstützung bei der Koordination und Nachverfolgung der Bearbeitung von SOPs im elektronischen Dokumenten Management System;

• Unterstützung bei neu zu implementierenden EDV-Systeme inklusive Systembetreuung und Benutzerverwaltung;

• Unterstützung bei Erstellung von Kennzahlen (KPIs) für die Abteilung sowie Trend und Tracking (routinemäßige Reporterstellung);

• Aufbereitung von Kennzahlen nach Bedarf für Business Review Meetings;

• Unterstützung bei Meldungen von KPIs für Dashboards;

• Literaturrecherche im Bereich EU-GxP-Richtlinien / EU–Verordnungen / -Regularien, DIN EN ISO Norm und Gesetze;

• Erstellung und Aktualisierung von Präsentationen; Vorbereitung und Durchführung von Personalschulungen;

• Ablage von Dokumenten, auch elektronisch (z. B. Intranet/Sharepoints);

• Mitwirken bei lokalen/globalen Projekten;

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Bachelor Studium in Business Administration oder im naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Ausbildung;

• mind. 3jährige Berufserfahrung (vorzugsweise im Qualitätssicherungs- und/oder Gesundheitswesen);

• Erfahrung im GxP-Umfeld von Vorteil;

• Sehr gute Ausdrucksweise in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher);

• Sicherer Umgang mit fachsprachlichen und komplexen Texten in Deutsch und Englisch;

• Fundierte Kenntnisse des Microsoft Office Pakets (Excel, Word, Powerpoint, Outlook);

• Sicherer Umgang mit elektronischen QA-Systemen;

Our Benefits

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