Biologe, Chemiker - Projektmanager, Regulatory Affairs (m/w/d)- Medical Magnesium GmbH

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Giorno di aggiornamento: 28-10-2024

Località: Aachen North Rhine-Westphalia

Categoria: Scienza Lavoro duro e faticoso

Industria: Biotechnology Research

Posizione: Mid-Senior level

Tipo di lavoro: Full-time

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Contenuto del lavoro

Projektmanager Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir suchen Dich als Projektmanager Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt!

medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwendern mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.

Deine Aufgaben

  • Planung, Koordination und Dokumentation von technischen und präklinischen Studien
  • Erstellen und Pflege der Medizinprodukteakten und Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung bei Neuentwicklungen und Änderungsprojekten
  • Mitarbeit bei Zulassungsprojekten im Nicht-EU-Raum
  • Beraten der an der Entwicklung, Produktion und klinischen Forschung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen
  • Kommunikation mit internationalen externen Partnern und Behörden
  • Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten
  • Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von regulatorischen Änderungen zur Einhaltung der Produkt-Compliance
  • Mitarbeit beim Risikomanagement zur Überwachung und Bewertung der klinischen Sicherheit unserer Produkte
  • Medical Writing, z.B. durch Mitarbeit bei der klinischen Bewertung

Dein Profil

  • Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
  • Du verfügst über mindestens 1-2 Jahre Berufserfahrung, vorzugsweise innerhalb der Regulatory Affairs oder Clinical Affairs
  • Erfahrungen in der Bearbeitung internationaler Zulassungen von Medizinprodukten oder Arzneimitteln außerhalb der EU sind ein klares Plus
  • Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
  • Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
  • Du hast eine hohe Auffassungsgabe, kannst Dein gewonnenes Wissen auch anderen vermitteln und Deinen Standpunkt überzeugend gegenüber Experten vertreten

Was wir bieten

  • Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
  • Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
  • Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
  • Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu 1-2 Tagen Home Office pro Woche
  • Flache Hierarchien ohne Micromanagement
  • Feedbackkultur und moderne Tools
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Scadenza: 12-12-2024

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