Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

☞ Medical Magnesium GmbH

Vue: 141

Jour de mise à jour: 06-10-2024

Localisation: Aachen North Rhine-Westphalia

Catégorie: Pharmaceutique / Chimique / Biotechnologie Pharmacien / Représentants pharmaceutiques

Industrie:

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Wir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt!

medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwendern mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.

Aufgaben

  • Planung, Koordination und Dokumentation von technischen und präklinischen Studien
  • Erstellen und Pflege der Medizinprodukteakten und Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung von Neuentwicklungen und Entwicklungsänderungen von Klasse I und III Produkten
  • Mitarbeit bei der Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien im Nicht-EU-Raum
  • Beraten der an der Entwicklung, Produktion und klinischen Forschung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Kommunikation mit internationalen externen Partnern und Behörden
  • Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten
  • Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von regulatorischen Änderungen zur Einhaltung der Compliance
  • Überwachen der klinischen Sicherheit unserer Produkte inkl. der Auswertung von Produkt- und Herstellungsrisiken und der Planung von Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagements
Qualifikation

  • Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
  • Du verfügst über mindestens 1-2 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder des Qualitätsmanagements, vorzugsweise innerhalb der Medizintechnik
  • Erfahrungen in der Bearbeitung internationaler Zulassungen von Medizinprodukten oder Arzneimittel außerhalb der EU sind ein klares Plus
  • Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
  • Du bist darin geübt, Dein Wissen laienverständlich zu vermitteln und Deinen fachlichen Standpunkt gegenüber Experten zu verteidigen
  • Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
Benefits

  • Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
  • Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
  • Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
  • Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu 1-2 Tagen Home Office pro Woche
  • Feedbackkultur und moderne Tools
Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform.
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Date limite: 20-11-2024

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