Prozessmanager (m/w/d)

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With operations in 35+ nations and ~ 27,000 employees worldwide, CSL is driven to develop and deliver a broad range of lifesaving therapies to treat disorders such as hemophilia and primary immune deficiencies, and vaccines to prevent influenza. Our therapies are also used in cardiac surgery, organ transplantation and burn treatment.

CSL is the parent company of CSL Behring and Seqirus. CSL Behring is a global leader in the protein biotherapeutics industry, focused on bringing to market biotherapies used to treat serious and often rare conditions. CSL Behring operates CSL Plasma , one of the world’s largest collectors of human plasma, which is used to create CSL’s therapies. Seqirus is the second largest influenza vaccine company in the world and is a transcontinental partner in pandemic preparedness and a major contributor to the prevention and control of influenza globally.

We invite you to take a look at the many career possibilities available around the globe and consider building your promising future at CSL by becoming a member of our team!

Für unseren Value Stream Bulk/ Recombinant Products in Marburg suchen wir aktuell einen

Prozessmanager (m/w/d) - R-130502

(Vollzeit / befristet bis 21.04.2023)

Aufgaben

• Unterstützung diverser Projektteams (Investitionsprojekte, Projekte zur Optimierung der Ausbeute, Produktqualität, Virussicherheit, Kapazitätserhöhung sowie zur Optimierung des GMP-Status und der Arbeitssicherheit) durch fachlichen Input zu Fragen des Produktionsprozesses, der Prozessabläufe, der Analytik, der Anlagentechnik, der biochemischen Besonderheiten der Produkte und Intermediate und der Kapazitäten
• Ständige kritische Analyse der Produktionsprozesse, der technischen Anlagen und der Prozessabläufe zur Detektion von Möglichkeiten zur Optimierung von Prozessen, Equipmenteinsatz, Kapazitätsnutzung zur Verbesserung der Ausbeute, Produktqualität, Produktsicherheit, Produktverfügbarkeit und Wirtschaftlichkeit
• Erstellung und Nachverfolgung von technischen und Prozessänderungen
• Formulieren von Änderungsanträgen mit z.T. hohem Grad an Komplexität und Detailliertheit
• Aufnahme der Anträge in „Trackwise“ mit eigenständiger Festlegung des Reviewteams
• Zusammenführung der mit den Änderungen erforderlichen Aktionen und Koordination der Umsetzung (Koordination von Aufgaben in mehreren Abteilungen)
• Fachliche Begleitung der Umsetzung der Änderungen und Koordination der Ausführung über alle Projektstufen (z.B. technische Implementierung, Qualifizierung, Validierung, Registrierung) bis zur Produktivsetzung
• Mitarbeit bei der abteilungsübergreifenden Bearbeitung von Abweichungen (technische Abweichungen, Kalibrierungsabweichungen, Prozessabweichungen)
• Mitarbeit bei der Ursachenfindung durch Analysieren der Prozessabläufe, der Daten (aus diversen Datenbanken wie z.B. MES, LIMS, PLS) und Erstellen von Dokumenten
• Kommentieren (Einbringen des Produktexperten-Know-how) der Abweichungen
• Einbringen von Vorschlägen zur Etablierung von Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen, um den Mangel zu beheben und das Auftreten zukünftig zu vermeiden
• Durchführung des Inprozess-Kontrolltrendings, dabei:
• Erfassung von IPK-Daten in diversen Systemen (z.B. MES, PLS, spezif. Datenbanken)
• Erstellung von Graphiken zur statistischen Prozesskontrolle und zur Erfassung von Trends
• Durchführung statistischer Auswertungen zur Analyse von Trends
• Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzen mit Interpretation der Daten, der Ursache von Auffälligkeiten und der empfohlenen Maßnahmen
• Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Bearbeitung von Produktionsvorschriften und Produktionsprotokollen (Papierversion) oder der MBRs (Master Batch Records) in MES
• Erstellen von Kalibrierungsübersichten (vgl. Begriff dafür in SOP)
• Durchführen von Messstellenbewertungen
• Bewertung der Kalibrierungsprotokolle und Meldung von Auffälligkeiten
• Auf Basis des vorhandenen präparate- und anlagenspezifischen Spezialwissens inhaltliche Überprüfung und Bewertung von: Validierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports), Qualifizierungsdokumenten (z.B. Protokolle, Reports, Lasten- und Pflichtenhefte), Registrierungsdokumenten (Produktionsprotokolle, -vorschriften, begleitende Anlagen je nach Registrierungsziel und -prozedere) und SOP´s
• Bei internen und externen GMP-Audits: Mitarbeit bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Inspektionen (z.B. Erstellung von Präsentationen, Mitarbeit bei Identifizierung und Beseitigung von Mängeln sowie Mitarbeit bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen) und fallweise Präsentation von Dokumenten und Beantwortung fachlicher Anfragen der Inspektoren
• Unterstützung von Tech-Transfers im Rahmen von: technischen Upgrade-Projekten hinsichtlich Auswahl und Festlegung des Anlagenlayouts sowie Anpassung des Prozessablaufes für den großtechnischen Maßstab, Transfer der Produktionsverfahren an andere Standorte, Mitarbeit bei der Konzipierung und dem Aufbau von Produktionsanlagen an anderen Standorten
• Mitarbeit bei der Pflege und Aktualisierung des MES-Systems und dessen Strukturen
• Unterstützung bei Problembeseitigung im Rahmen der MES-Bereitschaft
• Anfertigen von elektronischen Chargenprotokollen
• Mitarbeit bei der Qualifizierung/Validierung des MES
  

Qualifikationen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Pharmatechnik
• 4 - 5 Jahre Berufserfahrung
  

CSL Behring GmbH

Human Resources

Stellennummer: R-130502

Worker Type

Employee

Worker Sub Type

Fixed Term (Fixed Term)