Quality Specialist - Systems PQR (m/w/d)

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Wir sind ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Unsere Mission: DIE Plattform für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der innovationsgetriebenen Pharmaindustrie für den Weltmarkt zu sichern!

Wir haben ein gemeinsames Ziel: Die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern. Deshalb denken wir nicht in Kategorien mit schnellen Effekten, sondern wollen mit unserem Tun und Handeln mehr bewirken – langfristig und verlässlich.

All das geht nur mit Menschen, die ihren Beruf nicht einfach nur ausüben, sondern selbst etwas erreichen wollen. Wir sind dabei so erfolgreich, weil wir unsere Kolleginnen und Kollegen entwickeln und fördern und ihnen die Freiräume und Flexibilität gewähren, die sie für ihre tägliche Arbeit benötigen. Wenn Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte sein wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

• Erstellung und Koordination von Product Quality Reviews (PQR):Sie sind verantwortlich für die Planung, Koordination und Durchführung von Product Quality Reviews für unsere Produkte. Dazu gehört die Zusammenstellung aller relevanten Daten vom CMO, ggf.Qualitätskontrolle, Reklamationen, Abweichungen, Änderungen und Stabilitätsprüfungen
• Datenanalyse und -bewertung: Sie bewerten die Einhaltung der qualitätskonformen Produktherstellung und identifizieren Abweichungen oder Trends, die auf potenzielle Qualitätsprobleme hinweisen könnten
• Überwachung der Prozess- und Produktqualität:Auf Basis der gesammelten Daten bewerten Sie die Wirksamkeit der Herstellungs- und Prüfprozesse. Sie identifizieren mögliche Schwachstellen und schlagen Verbesserungsmaßnahmen vor, um die Prozess- und Produktqualität kontinuierlich zu optimieren
• Dokumentation der PQR-Ergebnisse:Sie erstellen umfassende PQR-Berichte, die alle relevanten Daten und Bewertungen enthalten. Diese Berichte dienen als Grundlage für die Entscheidungsträger, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Produktqualität auf hohem Niveau bleibt
• Abgleich mit regulatorischen Anforderungen: Sie stellen sicher, dass alle PQRs den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie bleiben über aktuelle Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben informiert und passen die PQR-Prozesse entsprechend an
• Koordination von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA): Basierend auf den PQR-Ergebnissen identifizieren Sie notwendige Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und koordinieren deren Umsetzung. Sie überwachen den Fortschritt und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Verbesserungen nachhaltig sind
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams: Sie arbeiten eng mit den Abteilungen PV und Regulatory Affairs, den QA spezifischen Sub-teams sowie QP´s zusammen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen für die PQRs bereitgestellt werden und die Qualitätsstandards eingehalten werden
• Audit-Vorbereitung und -Unterstützung: Sie bereiten die erforderlichen Dokumente und Berichte für interne und externe Audits vor. Bei Bedarf unterstützen Sie während der Audits und beantworten Fragen zu den durchgeführten PQRs
• Schulung und Wissenstransfer:Sie schulen relevante Abteilungen in Bezug auf den PQR-Prozess und unterstützen bei der Einführung neuer PQR-Verfahren. Sie tragen aktiv zum Wissensaustausch innerhalb des Teams bei und fördern das Verständnis für Qualitätssicherungsprozesse
• Abweichungsmanagement: Sie sind angehalten prozessseitige Abweichungen zu Identifizieren und deren Aufarbeitung und Korrektur zu unterstützen

• Sie haben ein abgeschlossenes Studium im pharmazeutischen/naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie bringen mind. 2-jährige Berufserfahrung im GMP- nahen oder regulatorisch-reguliertem Umfeld mit und verfügen idealerweise über Erfahrung auf dem Gebiet der Qualitätssicherung bzw. der Herstellung und/oder der Prüfung von Arzneimitteln
• Kenntnisse im Arzneimittelrecht sowie der aktuellen GMP-Regularien sind wünschenswert
• Sie können auf Deutsch und Englisch verhandlungssicher kommunizieren und besitzen praxiserprobte MS-Office Kenntnisse

• Agilität sowie deutliches und kontinuierliches Unternehmenswachstum
• Direkte und offene Unternehmenskultur
• Interne und externe Fortbildungen
• Firmenevents
• Mehr Flexibilität: Ortsunabhängige Arbeitsmodelle mit definierten Präsenztagen

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