Quality & Risk Management Director (m/w/d) - In der Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination - Stellen-Nr.: 345_2021

In der Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek)des Universitätsklinikums Bonn ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Vollzeit (38,5 Std./Woche) zu besetzen:

Quality & Risk Management Director (m/w/d)

Die Stelle ist zunächst projektgebunden bis 12/2024 befristet.

Die Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek) baut in einem durch das Ministerium für Wirtschaft, Innovation, Digitalisierung und Energie des Landes NRW geförderten Modellvorhaben den Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine (BoHAIMe) auf. Dieses Kompetenzzentrum hält ein hochspezialisiertes Team und eine Entwicklungspipeline vor, um Kenntnisse, Verfahren und Fähigkeiten u.a. im Bereich Qualitäts-, Risiko- und Software-Lifecycle-Management in innovative Gründungsvorhaben, die Software als Medizinprodukt entwickeln, zu transferieren.

• Koordination und Durchführung der Konzeption, des Ausbaus, der Zertifizierung und des Unterhalts eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) der Stabsstelle MWTek nach ISO 13485
• Maßgebliche Mitarbeit bei der Planung und Konzeption von Softwareentwicklungsvorhaben inkubierter Gründungsvorhaben unter qualitätssichernden und risikobewertenden Aspekten
• Anwendung und Implementierung regulatorischer und normativer Anforderungen bzgl. des Risikomanagements, des Software Lifecycle-Management nach ISO 62304, des Risikomanagements nach ISO 14971 und für Usability/Gebrauchstauglichkeit-Prüfungen nach IEC 62366 im Verlauf der Entwicklung von Software als Medizinprodukt, unter besonderer Beachtung der resultierenden betreiberseitigen Anforderungen noch ISO/IEC 80001
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen Prozess-, Produkt- und Kundenaudits
• Verantwortung aller QMS-Aktivitäten im Auftrag von und in Abstimmung mit der Stabsstellenleitung
• Bewertung von Gründungsvorhaben bzgl. der regulatorischen Machbarkeit und Aufwände

• Abgeschlossenes Master- oder Diplom-Studium in einem ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik) oder Studium im Bereich der Naturwissenschaften mit zusätzlich erworbener Qualifikation im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement, möglichst mit Promotion
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitäts-, Risikound idealerweise Lifecycle-Management für Medizinprodukte entsprechend relevanter Normen (ISO 13485, 62304, 14971; IEC 62366; ISO/IEC 80001)
• Erfahrungen in Startups von Vorteil
• Idealerweise Kenntnisse des betreiberseitigen Risikomanagements für medizinische IT-Netzwerke entsprechend ISO/IEC 80001
• Weitergehende regulatorische Kenntnisse im Bereich Medizintechnik, Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und Medizinprodukteverordnung (MDR) inkl. Übergangregelungen
• Organisationstalent, hohe Flexibilität und Einsatzbereitschaft, sehr gute Kommunikationsfähigkeit
• Analytische, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise
• Hohes Maß an Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Sehr sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Personalführungskompetenzen und Teamfähigkeit
• Soziale Kompetenz im Umgang mit Kolleginnen und Kollegen, Studierenden, Gästen und Kooperationspartnern*innen

• Gestaltungsmöglichkeiten in einem hochinnovativen Modellvorhaben an einer spannenden Schnittstelle zwischen technischer, biomedizinischer und klinischer Innovation im akademischen Umfeld einerseits und einer dynamischen Gründerszene andererseits, deren aktive Einbindung durch die enge Zusammenarbeit mit dem Transfercenter enaCom der Universität Bonn sichergestellt ist
• Arbeit in einem hoch motivierten und interdisziplinären Team
• Verantwortungsvoll und vielseitig: ein Arbeitsplatz mit großem Gestaltungsspielraum in einem kollegialen Team
• Sicher in der Zukunft: Entgelt nach TV-L bis EG 15 (inkl. Zusatzleistungen)
• Flexibel für Familien: flexible Arbeitszeitmodelle, Möglichkeit auf einen Platz in der Betriebskindertagesstätte und Angebote für Elternzeitrückkehrer
• Vorsorgen für später: Betriebliche Altersvorsorge (VBL Zusatzversorgung im öffentlichen Dienst)
• Clever zur Arbeit: Großkundenticket des öffentlichen Nahverkehrs VRS oder Möglichkeit eines zinslosen Darlehens zur Anschaffung eines E-Bikes
• Bildung nach Maß: Geförderte Fort- und Weiterbildung (internes Seminarprogramm und individuelle Trainings/Coaching)
• Start mit System: Strukturierte Einarbeitung (Onboarding, Mentoring und Einweisungen)
• Gesund am Arbeitsplatz: Zahlreiche Angebote der Gesundheitsförderung (BGM)
• Arbeitgeberleistungen: Vergünstigte Angebot für Mitarbeiter*innen

Sie erfüllen unsere Anforderungen und suchen eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit? Zögern Sie nicht und senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung über den Button "jetzt bewerben" bis zum 21.09.2021 unter Angabe der Stellenanzeigen-Nr. 345_2021 an:

PD Dr. Sven Zenker

z.Hd. Angela Blum-Harar (Teamassistentin)

Stabsstelle Medizinisch Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek)

Universitätsklinikum Bonn

Venusberg-Campus-1

53127 Bonn

E-Mail: angela.blum-harar@ukbonn.de

www.ukbonn.de