Quality Assurance Specialist (m/w/d)

☞ agap2

Ver: 96

Día de actualización: 27-10-2024

Ubicación: Cologne North Rhine-Westphalia

Categoría: Consultoría / Servicio al cliente Producción / Operación Farmacéutica / Química / Biotecnología Farmacéutica / Representantes farmacéuticas

Industria:

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Contenido de trabajo

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Zur Verstärkung unseres Teams in Köln suchen wir aktuell eine:n Quality Assurance Specialist.

Deine Aufgaben

  • Erstellung, Review und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfprotokollen und Validierungsdokumenten
  • Anfertigung und Überarbeitung von SOPs unter Einbeziehung des Changemanagements als Owner oder Approver
  • Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, change control, Batch Record Review)
  • Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
  • Bearbeitung von Reklamationen und daraus folgenden Prozessoptimierungen
  • Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits (z.B. Aufsichtsbehörden)
  • Eigenverantwortliche Übernahme der Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die sachkundigen Personen unter Einhaltung der Priorisierung gemäß Durchlaufzeiten und Anforderungen durch Supply Chain sowie des Restriktionsmanagements
  • Schnittstellenkommunikation der Qualitätssicherung mit anderen Abteilungen wie z.B. Qualitätskontrolle, Produktion und Regulatory Affairs

Deine Kompetenzen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in den Bereichen Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbarer Abschluss
  • Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US)
  • Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache
  • Leistungsorientierung, Durchsetzungsstärke, zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwartet

  • Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
  • Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
  • Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
  • Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine:n feste:n interne:n Ansprechpartner:in
  • Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
  • Mitarbeiterrabatte und EGYM Wellpass
  • Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Sprache:

  • Deutsch (Erforderlich)

Arbeitsort: Vor Ort

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Plazo: 11-12-2024

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