Junior Qualitäts- und Zulassungsmanager/in (m/w/d)

Contenido de trabajo

Du hast Dein Hochschulstudium absolviert und möchtest Deine Laufbahn in der Medizintechnik und im Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement (QM&RA, Regulatory Affairs) starten? Du bist interessiert an der Digitalisierung der Medizin, an Webanwendungen und Telemedizin und möchtest dabei sein, unsere Produkte erfolgreich im Markt zu etablieren?

Prima! Dann sollten wir uns kennenlernen!

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt Verstärkung und bieten eine Stelle als Qualitäts- und Zulassungsmanager/in (m/w/d) in München.

Die Stelle umfasst Zuständigkeiten im Quality Management und Regulatory Affairs Bereich und sieht eine schnelle Weiterentwicklung und Übernahme von wichtigen Rollen in diesen Bereichen vor, wie QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter nach ISO 13485) oder PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance nach EU MDR).

Die Position ist zentraler Teil unseres Plans unser QM System auf ein elektronisches mit der Entwicklungsumgebung eng verzahntes System umzustellen und eine Zertifizierung nach ISO 13485 und EU MDR 2017/745/EU zu erhalten.

Im Rahmen dessen bist Du zuständig für die Planung und Organisation der dazu benötigten Aufgaben, die Einführung des elektronischen QM-Systems und zukünftig die Pflege des Systems.
Ein erfahrender Betreuer wird Dir zur Seite gestellt, um alle regulatorischen Aspekte zu berücksichtigen, sodass Du dich voll auf das Projekt konzentrieren kannst und nebenbei zum Experten für eine praxistaugliche Umsetzung der Regularien wirst. Du wirst unser Experte und Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder, wie z.B. Top-Management, medizinische Entwicklungspartner, Leistungserbringer, benannte Stellen oder weitere Zulassungspartner.

Bist Du bereit? Dann melde Dich bei uns!

Aufgaben

Du...

• übernimmst die Projektleitung und Mitarbeit zur Weiterentwicklung unseres QM-Systems inkl. Einrichtung, Inbetriebnahme und Zertifizierung nach ISO 13485 und EU MDR Anhang IX.

Dies umfasst: Projektmanagement, Einführung und Anpassung des elektronischen QM-Systems, Anpassung und Umsetzung von Unternehmensprozessen im neuen System, Koordination der Erstzertifizierung durch eine benannte Stelle, Schulung und Betreuung der Mitarbeiter beim Umstieg.

• bist für Aufgaben und Mitarbeit im Bereich Qualitätsmanagement verantwortlich.

Dies beinhaltet: Pflege des QM-Systems und Durchführung von Korrektur und Verbesserungsmaßnahmen um Qualitätsziele zu erreichen, Durchführung interner Audits und Betreuung externer Audits, Vorbereitung und Betreuung von Management Reviews zur Überprüfung von Prozesskennzahlen und Festlegung von Qualitätszielen, sowie Unterstützung bei der kontinuierlichen Erreichung und Verbesserung.

• verantwortest Aufgaben und Mitarbeit im Bereich Regulatory Affairs als Zulassungsmanager.

Dies impliziert: Aufbau und Pflege der regulatorischen Wissensdatenbank, Durchführung und Betreuung von internationalen Zulassungsaktivtäten als Medizinprodukt oder auch Gesundheitsanwendung sowie Pflege dieser internationalen Zulassungen, Prüfung von Produktakten auf regulatorische Kompatibilität, Durchführung und Mitarbeit bei Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen mit Meldepflicht.

• übernimmst Verantwortung für den Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und die Rollen QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter nach ISO 13485) oder PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance nach EU MDR).

Qualifikation

Wenn Du...

• Dein Studium erfolgreich im Bereich der Medizin(technik), Wirtschaftsinformatik, Qualitätsmanagement, Ingenieurwissenschaften o.ä. abgeschlossen hast
• Interesse und idealerweise schon Erfahrung im Qualitätsmanagement einer medizinischen, pharmazeutischen oder vergleichbar prozessorientierten Industrie mitbringst und Erfahrung durch Praktika oder Tätigkeiten vorweisen kannst
• über Grundkenntnisse zu den internationalen Regelwerken für Medizinprodukte verfügst, idealerweise schon Erfahrungen mit Zulassungen hast, aber am wichtigsten, Interesse und Fähigkeit diesen Themenbereich zu beherrschen mitbringst (dies schließt ISO 13485, EU MDR 2017/745/EU, US FDA 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 ein, ist aber nicht darauf begrenzt).
• Dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten mit Fokus auf prozessorientierter Arbeitsweise und Projektmanagement auszeichnest
• Erfahrung, Interesse und eine Grundaffinität zur Nutzung, Administration und Konfiguration von digitalen Plattformen (Sharepoint, Office 365, Atlassian Jira/Confluence, …) zur Umsetzung und Automation von Prozessdokumentation hast
• Dir Zuverlässigkeit und eine eigenverantwortliche Arbeitsweise zuschreibst
• über verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse verfügst
• einen sicheren Umgang mit Microsoft Office (Word / Powerpoint / Excel) pflegst
• Dich für die Digitalisierung des Gesundheitswesens begeisterst
• Mut und Fähigkeit ins „kalte Wasser“ einer komplizierten regulatorischen Welt einzutauchen mitbringst, mit der Option in Kürze in der Position zu sein, die man sonst erst nach Jahren erreichen kann

... dann bist Du bei uns genau richtig!

Benefits

Du bekommst von uns...

• flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis und die Möglichkeit aus dem Home Office zu arbeiten
• 28 Urlaubstage, sollten Weihnachten und Silvester auf einen Wochentag fallen, bekommst Du einen zusätzlichen Urlaubstag geschenkt
• einen gut zu erreichenden Arbeitsplatz im Herzen von München
• die Möglichkeit selbst zu entscheiden mit welchem Equipment du arbeiten möchtest (Apple oder Lenovo)
• ein internationales Team, in dem jeder willkommen ist
• regelmäßige Teamevents - von Kochkurs bis Stadtrallye ist alles dabei

Klingt das spannend? Dann bewirb Dich jetzt! Wir freuen uns auf Dich!