Regulatory Affairs Manager Technische Dokumentation Medizintechnik (m/w/d)

☞ Löwenstein Medical SE & Co. KG

Aussicht: 52

Update Tag: 30-10-2024

Ort: Hamburg

Kategorie: Finanzen / Bank / Aktien Pharma / Chemie / Biotechnologie Apotheker / Pharmavertreter Hohe Technologie

Industrie:

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Jobinhalt

Regulatory Affairs Manager Technische Dokumentation Medizintechnik (m/w/d)

    Hamburg

Warum Löwenstein Medical Technology?

Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.

Für unser Team Regulatory Affairs suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt Ihre Unterstützung:

Ihr Beitrag

  • Ansprechpartner*in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fragestellungen zu EU-/MDR Anforderungen
  • Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollständigkeit und Plausibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
  • Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
  • Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
  • Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der TD, sowie Erstellung von Templates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeit bei der Einführung eines Tools zur digitalen Erstellung und Pflege der TD
  • Ansprechpartner*in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschrei-ben und Koordination des Feedbacks mit den Fachabteilungen
  • Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produklisten)
  • Pflege der Einträge in der EUDAMED Datenbank

Das bringen Sie mit

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium und/oder mehrjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs/ Medizintechnik
  • Kenntnisse und Erfahrung im Um-gang mit regulatorischen und ge-setzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkentnisse
  • Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinären Teams
  • Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten

Das können Sie von uns erwarten

  • Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
  • Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
  • Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
  • Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Vergütung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
  • Zuschuss zum Deutschland-Ticket
  • Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
  • Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
  • Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
  • Corporate Benefits
  • JobRad
  • 30 Tage Urlaub

Wir machen Sinn.

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Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG
Standort Hamburg
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg
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Frist: 29-11-2024

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