QA Manager Packaging & Device (m/w/d) – befristet bis zum 30.11.2022

Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung der Einhaltung der weltweiten Richtlinien und Regularien für Medizinprodukte
• Verantwortung für die Qualitätssicherung der Reklamationsbearbeitung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten entsprechend globalen Prozessen
• Mitarbeit bei der ständigen Inspektionsbereitschaft für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte für Behördeninspektionen und Benannten Stellen (EMEA, FDA, BfArM, TÜV, etc.)
• Sicherstellen, dass die geltenden Regulierungen zu Reklamationsmeldungen und Untersuchungen sowie Dokumentation eingehalten werden
• Risikomanagement gemäß ISO14971 für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• Enge Zusammenarbeit in multi-funktionalen Teams mit relevanten Schnittstellen (Network Sites, Entwicklungspartnern sowie globalen Funktionen)
• Erstellung regelmäßiger Risikomanagement-Berichte sowie von Ad-Hoc Risikobewertungen für alle Marktprodukte im Verantwortungsbereich
• Aktualisierung des Risk Management Files der zugeteilten Produkte von Launch bis End of Life
• Koordination aller Risikomanagement-Aktivitäten auf Produktebene
• Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen (z.B. FMEAs)
• Unterstützung laufender Projekte zur Harmonisierung und Optimierung der Risikomanagement-Prozesse
• Verantwortlich für Erstellung/Review/Versionsführung des PQR-Teils der Verpackung zu allen von der Verpackung verpackten Produkten.
• Erstellung von Zertifikaten, CoCs, MBCs etc. auf Anforderung aus dem entsprechenden Land.
• Selbständige Bearbeitung von Packmittel-Retouren und Abwertungen.
• Unterstützung bei der Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten wie z.B. die Erstellung oder Überprüfung von Validierungs-/Qualifizierungsplänen, Probenahmeplänen und Validierungs-/Qualifizierungsberichten. Überprüfung von Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten vor Ort. Zeitliche Nachverfolgung,
• Mitarbeit bei IQ-/OQ-Prozessen; Überprüfung von Anlagen oder zugehöriger Dokumentation aus Qualitätssicht.
• Mitarbeit bei Analyse und Beurteilung von Abweichungen im Betrieb
• Mitarbeit bei Change Control Verfahren im Betrieb

Anforderungen & Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium (Diplom, Master oder Promotion) der Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder der Medizin
• Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt Quality & Compliance wünschenswert
• Kenntnisse in internationalen Regularien für Medizinprodukte wünschenswert
• Erfahrung im Risikomanagement nach ISO14971 wünschenswert
• Kenntnisse von post-market Surveillance für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte / Arzneimittel, Arzneimittelentwicklung, Herstell- und Qualitätsprozesse wünschenswert
• Erfahrung in GMP, QA, 21CFR820, Medizinprodukte / Kombinationsprodukte wünschenswert
• Sehr gute Microsoft Office-Kenntnisse (insbesondere Excel), SAP-Kenntnisse von Vorteil
• Selbstständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Spaß an der Arbeit mit zahlreichen, z.T. globalen Schnittstellen und an der Moderation multi-disziplinärer Meetings
• Strategisches Denken und technisches Verständnis

Play to Win Verhaltensweisen

• Über sich hinauswachsen
• Sanofi zuerst denken
• Patient*innen und Kund*innen dienen
• Proaktiv handeln

Unsere Leistungen

• Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
• Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
• Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
• Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
• Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

#LI-GSA

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.