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Compliance Specialist & Qualified Person (m/w/d)
View: 176
Update day: 18-10-2024
Location: Troisdorf North Rhine-Westphalia
Category: Finance / Bank / Stock Sales
Industry: Pharmaceutical Manufacturing
Position: Associate
Job type: Full-time
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Job content
9114 Madaus GmbHAt VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.We do so via:Access – Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;Leadership – Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; andPartnership – Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.Jeden Tag stellen wir uns der Herausforderung, etwas zu bewegen. Als Compliance Specialist & Qualified Person (m/w/d) für den Bereich Compliance & Batch Disposition innerhalb unseres Qualitätsmanagements sind Sie verantwortlich für Übernahme der Verantwortlichkeit von Produkten in Bezug auf Transfers zum Standort und von bestehenden Produkten.Zu den wesentlichen Verantwortungsbereichen dieser Position zählen:- Bearbeitung von Projekten, die Rahmen der Compliance Tätigkeiten anfallen
- Wahrnehmung der Aufgaben einer Sachkundigen Person nach AMG
- Freigabe und Zurückweisung von Produktchargen
- Sicherstellung der regulatorischen und GMP-Compliance gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen im Rahmen der Chargenfreigaben
- Ermittlung und Bewertung von Qualitätsmängeln der Produkte in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen sowie nationalen und internationalen Partnern
- Unterstützung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen sowie behördlichen Inspektionen
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen Teams, Kollegen und Kunden in Bezug auf die Bearbeitung der übertragenen Aufgaben
- Bearbeitung von GMP-relevanten Dokumenten und Unterstützung bei qualitätssichernden Maßnahmen
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Pharmazie oder gleichwertig
- Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß
- 14/15 AMG oder die Voraussetzung zur Erlangung der Sachkunde gemäß
- 14/15 AMG innerhalb von 6 Monaten
- Mindestens zweijährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelherstellung oder Qualitätskontrolle
- Kenntnisse auf dem Gebiet der relevanten Gesetze, regulatorischen Standards und Richtlinien
- Sichere Kenntnisse im Umgang mit MS-Office etc.
- Kommunikationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte organisatorische sowie kommunikative Fähigkeiten
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Deadline: 02-12-2024
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